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Immunoterapia sottocutanea con Dermatophagoides Pteronyssinus nella rinite allergica locale (ECRL1)

30 marzo 2016 aggiornato da: Miguel Blanca Gomez

Valutazione dell'efficacia di un estratto di Dermatophagoides Pteronyssinus, valutato in unità di massa e somministrato per via sottocutanea per il trattamento della rinite allergica locale. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Valutare l'efficacia di un estratto di Dermatophagoides pteronyssinus rispetto al placebo nel trattamento della rinite allergica locale. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione dei punteggi dei sintomi e dell'uso di farmaci nel gruppo attivo rispetto al placebo.

È stata inoltre valutata l'influenza del trattamento sui parametri oggettivi "in vitro" e "in vivo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di studiare esami specifici il paziente deve dare il proprio consenso informato scritto.
  • Rinite allergica locale indotta da Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Età: 18-55.
  • Prick test cutaneo negativo al DP
  • Test di provocazione con allergeni nasali positivi per DP (NAPT-DP) e/o IgE nasali specifiche (sIgE) per DP>0,35 kU/L
  • Se applicabile test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione per la durata del coinvolgimento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie immunopatologiche o immunodeficienze.
  • Trattamento con beta-bloccanti, anche se somministrati per via topica
  • Gravi disturbi psicologici
  • Dermatite atopica grave
  • FEV1 <70% del predetto dopo appropriato trattamento farmacologico
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti e/o ai farmaci sperimentali o ad altri farmaci da utilizzare per il protocollo
  • Incapacità di eseguire adeguatamente test diagnostici o trattamenti
  • Consapevolezza di altri allergeni inalati (perenni o stagionali) clinicamente rilevanti per il soggetto e che possono interferire con la valutazione della risposta
  • Trattamento con immunoterapia nei 5 anni precedenti la sua inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% per iniezione sottocutanea
Biologico: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Immunoterapia sottocutanea con Dermatophagoides pteronyssinus
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per iniezione sottocutanea
Biologico: Placebo
Placebo per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale sintomi-farmaci a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24

Ai pazienti è stato fornito un diario per segnare la gravità dei loro sintomi e l'uso di farmaci di salvataggio durante 4 settimane consecutive.

I sintomi nasali di rinorrea, congestione nasale, starnuti, prurito nasale e sintomi oculari sono stati registrati utilizzando una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (0: nessun sintomo, 1: lieve, 2: moderato; 3: grave).

L'uso di farmaci di salvataggio è stato registrato nel diario del paziente secondo il seguente punteggio:

Antistaminici orali (1 compressa = 1 punto); corticosteroidi intranasali (400 mcg/giorno di beclometasone o equivalente = 1,4 punti); e antistaminici oculari (1 dose = 1 punto).
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla risposta al basale skin prick-test a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione dalla risposta al basale al test intradermico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione dallo studio di citometria a flusso al basale a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto alla determinazione basale di triptasi, proteina cationica eosinofila, IgG, IgG4 e IgE specifiche per D. pteronyssinus mediante saggio immunologico a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione dalla risposta al basale al test di provocazione allergenica nasale con Dermatophagoides pteronyssinus a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Basale, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miguel Blanca Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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