Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan immunterapi med Dermatophagoides Pteronyssinus ved lokal allergisk rhinitt (ECRL1)

30. mars 2016 oppdatert av: Miguel Blanca Gomez

Vurdering av effektiviteten til et Dermatophagoides Pteronyssinus-ekstrakt, vurdert i masseenheter og administrert subkutant for behandling av lokal allergisk rhinitt. Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

For å evaluere effekten av et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo i behandlingen av lokal allergisk rhinitt. Det primære effektendepunktet er reduksjonen i symptomskåre og medisinbruk i den aktive gruppen sammenlignet med placebo.

Påvirkningen av behandling i "in vitro" og "in vivo" objektive parametere ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før studiespesifikke undersøkelser må pasienten gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Lokal allergisk rhinitt indusert av Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Alder: 18-55 år.
  • Negativ hudpricktest til DP
  • Positiv nasal allergen provokasjonstest til DP (NAPT-DP) og/eller nasal spesifikk IgE (sIgE) til DP>0,35 kU/L
  • Hvis det er aktuelt negativ uringraviditetstest og vilje til å bruke effektiv prevensjonsform for varigheten av involvering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige immunopatologiske eller immunsviktsykdommer.
  • Behandling med betablokkere, selv når det administreres lokalt
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Alvorlig atopisk dermatitt
  • FEV1 <70 % predikert etter passende farmakologisk behandling
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer og/eller prøvemedisiner eller andre medisiner som skal brukes til protokoll
  • Manglende evne til å utføre tilstrekkelig diagnostiske tester eller behandling
  • Bevissthet om andre inhalerte allergener (flerårige eller sesongmessige) klinisk relevante for forsøkspersonen og som kan forstyrre responsevalueringen
  • Behandling med immunterapi i de 5 årene før han ble inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % for subkutan injeksjon
Biologisk: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Subkutan immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus
Placebo komparator: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon
Biologisk: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Symptomer-Medikament score ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24

Pasientene fikk en dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og bruken av redningsmedisiner i løpet av 4 påfølgende uker.

Nesesymptomer på rhinoré, tett nese, nysing, nesekløe og okulære symptomer ble registrert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer, 1: mild, 2: moderat; 3: alvorlig).

Bruken av redningsmedisin ble registrert i pasientdagboken i henhold til følgende poengsum:

Orale antihistaminer (1 tablett = 1 poeng); intranasale kortikosteroider (400 mcg/dag med beklometason eller tilsvarende = 1,4 poeng); og okulære antihistaminer (1 dose = 1 poeng).
Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline respons hudpricktest ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Endring fra baseline-respons til intradermal test ved 1,3,6,12 og 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Endring fra baseline flowcytometristudie ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Grunnlinje, måned 1,3,6,12,18 og 24
Endring fra baseline-bestemmelse av tryptase, eosinofilt kationisk protein, IgG, IgG4 og spesifikk D. pteronyssinus-IgE ved immunoassay ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Endring fra baseline respons til nasal allergen provokasjonstest med Dermatophagoides pteronyssinus ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miguel Blanca Gomez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokal allergisk rhinitt

Kliniske studier på Pangramin Plus D. pteronyssinus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere