Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunterapi med Dermatophagoides Pteronyssinus ved lokal allergisk rhinitis (ECRL1)

30. marts 2016 opdateret af: Miguel Blanca Gomez

Vurdering af effektiviteten af ​​et Dermatophagoides Pteronyssinus-ekstrakt, vurderet i masseenheder og indgivet subkutant til behandling af lokal allergisk rhinitis. Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

At evaluere effektiviteten af ​​et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo i behandlingen af ​​lokal allergisk rhinitis. Det primære effektmål er reduktionen i symptomscore og medicinbrug i den aktive gruppe sammenlignet med placebo.

Behandlingens indflydelse i "in vitro" og "in vivo" objektive parametre blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for studiespecifikke undersøgelser skal patienten give sit skriftlige informerede samtykke.
  • Lokal allergisk rhinitis induceret af Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Alder: 18-55.
  • Negativ hudpriktest til DP
  • Positiv nasal allergen provokationstest til DP (NAPT-DP) og/eller nasal specifik IgE (sIgE) til DP>0,35 kU/L
  • Hvis det er relevant negativ uringraviditetstest og villighed til at bruge effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige immunopatologiske sygdomme eller immundefekter.
  • Behandling med betablokkere, selv når det administreres topisk
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Alvorlig atopisk dermatitis
  • FEV1 <70% forudsagt efter passende farmakologisk behandling
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer og/eller prøvemedicin eller anden medicin, der skal bruges til protokol
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at udføre diagnostiske tests eller behandling
  • Bevidsthed om andre inhalerede allergener (flerårige eller sæsonbestemte) klinisk relevante for forsøgspersonen, og som kan interferere med responsevalueringen
  • Behandling med immunterapi i de 5 år forud for hans optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % til subkutan injektion
Biologisk: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Subkutan immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus
Placebo komparator: Placebo
Placebo til subkutan injektion
Biologisk: Placebo
Placebo til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinesymptomer-medicinscore ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24

Patienterne fik udleveret en dagbog for at vurdere alvoren af ​​deres symptomer og brugen af ​​redningsmedicin i løbet af 4 på hinanden følgende uger.

Næsesymptomer på rhinoré, tilstoppet næse, nysen, næsekløe og okulære symptomer blev registreret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer, 1: mild, 2: moderat; 3: svær).

Brugen af ​​redningsmedicin blev registreret i patientdagbogen i henhold til følgende score:

Orale antihistaminer (1 tablet = 1 point); intranasale kortikosteroider (400 mcg/dag af beclometason eller tilsvarende = 1,4 point); og okulære antihistaminer (1 dosis = 1 point).
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline respons hudpriktest ved 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Ændring fra baseline-respons til intradermal test efter 1,3,6,12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Ændring fra baseline flowcytometri undersøgelse efter 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Ændring fra baseline-bestemmelse af tryptase, eosinofilt kationisk protein, IgG, IgG4 og specifikt D. pteronyssinus-IgE ved immunoassay efter 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Ændring fra baseline respons på nasal allergen provokationstest med Dermatophagoides pteronyssinus efter 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Baseline, måned 1,3,6,12,18 og 24
Uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miguel Blanca Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Pangramin Plus D. pteronyssinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner