Imunoterapia Subcutânea com Dermatophagoides Pteronyssinus na Rinite Alérgica Local (ECRL1)
30 de março de 2016 atualizado por: Miguel Blanca Gomez
Avaliação da eficácia de um extrato de Dermatophagoides Pteronyssinus, avaliado em unidades de massa e administrado por via subcutânea para o tratamento de rinite alérgica local. Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Avaliar a eficácia de um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo no tratamento da rinite alérgica local. O endpoint primário de eficácia é a redução nos escores de sintomas e no uso de medicamentos no grupo ativo em comparação com o placebo.
A influência do tratamento nos parâmetros objetivos "in vitro" e "in vivo" também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Carlos Haya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes dos exames específicos do estudo, o paciente deve dar seu consentimento informado por escrito.
- Rinite alérgica local induzida por Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Idade: 18-55.
- Prick-test cutâneo negativo para DP
- Teste de provocação de alérgeno nasal positivo para DP (NAPT-DP) e/ou IgE específica nasal (sIgE) para DP>0,35 kU/L
- Se aplicável, teste de gravidez de urina negativo e vontade de usar uma forma eficaz de contracepção durante o envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças imunopatológicas graves ou imunodeficiências.
- Tratamento com betabloqueadores, mesmo quando administrados topicamente
- Distúrbios psicológicos graves
- Dermatite Atópica Grave
- VEF1 <70% previsto após tratamento farmacológico adequado
- Histórico de hipersensibilidade ou intolerância a excipientes e/ou medicação em teste ou outra medicação a ser utilizada no protocolo
- Incapacidade de realizar adequadamente testes de diagnóstico ou tratamento
- Conhecimento de outros alérgenos inalados (perenes ou sazonais) clinicamente relevantes para o sujeito e que podem interferir na avaliação da resposta
- Tratamento com imunoterapia nos 5 anos anteriores à sua inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% para injeção subcutânea
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Imunoterapia subcutânea com Dermatophagoides pteronyssinus
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para injeção subcutânea
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Placebo para injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore inicial de sintomas-medicação em 1,3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Os pacientes receberam um diário para pontuar a gravidade de seus sintomas e o uso de medicação de resgate durante 4 semanas consecutivas. Sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal, espirros, coceira nasal e sintomas oculares foram registrados usando uma escala categórica de 4 pontos de 0 a 3 (0: sem sintomas, 1: leve, 2: moderado; 3: grave). O uso de medicação de resgate foi registrado no diário do paciente de acordo com a seguinte pontuação: Anti-histamínicos orais (1 comprimido = 1 ponto); corticosteroides intranasais (400mcg/dia de beclometasona ou equivalente = 1,4 pontos); e anti-histamínicos oculares (1 dose = 1 ponto). |
Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do teste cutâneo de resposta basal em 1,3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Mudança da resposta inicial para o teste intradérmico em 1,3,6,12 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Alteração do estudo basal de citometria de fluxo em 1,3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Alteração da determinação da linha de base de triptase, proteína catiônica eosinofílica, IgG, IgG4 e D. pteronyssinus-IgE específica por imunoensaio em 1,3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Alteração da resposta inicial ao teste de provocação de alérgenos nasais com Dermatophagoides pteronyssinus em 1,3,6,12,18 e 24 meses
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Linha de base, mês 1,3,6,12,18 e 24
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Acontecimento adverso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (Número EudraCT)
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