Immunothérapie sous-cutanée avec Dermatophagoides Pteronyssinus dans la rhinite allergique locale (ECRL1)
Évaluation de l'efficacité d'un extrait de Dermatophagoides Pteronyssinus, évalué en unités de masse et administré par voie sous-cutanée pour le traitement de la rhinite allergique locale. Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo.
Évaluer l'efficacité d'un extrait de Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo dans le traitement de la rhinite allergique locale. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction des scores de symptômes et de la consommation de médicaments dans le groupe actif par rapport au placebo.
L'influence du traitement sur les paramètres objectifs « in vitro » et « in vivo » a également été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Carlos Haya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avant les examens spécifiques à l'étude, le patient doit donner son consentement éclairé par écrit.
- Rhinite allergique locale induite par Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Âge : 18-55.
- Prick-test cutané négatif au DP
- Test de provocation allergène nasal positif au DP (NAPT-DP) et/ou aux IgE nasales spécifiques (sIgE) au DP>0,35 kU/L
- Le cas échéant, test de grossesse urinaire négatif et volonté d'utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'implication dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies immunopathologiques ou d'immunodéficiences sévères.
- Traitement par bêta-bloquants, même administrés par voie topique
- Troubles psychologiques graves
- Dermatite atopique sévère
- VEMS <70 % prévu après un traitement pharmacologique approprié
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux excipients et/ou aux médicaments d'essai ou autres médicaments à utiliser pour le protocole
- Incapacité à effectuer adéquatement des tests de diagnostic ou un traitement
- Connaissance d'autres allergènes inhalés (pérennes ou saisonniers) cliniquement pertinents pour le sujet et qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réponse
- Traitement par immunothérapie dans les 5 ans précédant son inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pangramine Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % pour injection sous-cutanée
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Immunothérapie sous-cutanée avec Dermatophagoides pteronyssinus
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour injection sous-cutanée
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Placebo pour injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score Symptômes-Médication de base à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Les patients ont reçu un journal pour noter la gravité de leurs symptômes et l'utilisation de médicaments de secours pendant 4 semaines consécutives. Les symptômes nasaux de rhinorrhée, de congestion nasale, d'éternuements, de démangeaisons nasales et de symptômes oculaires ont été enregistrés à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points de 0 à 3 (0 : aucun symptôme, 1 : léger, 2 : modéré ; 3 : sévère). L'utilisation de médicaments de secours a été enregistrée dans le journal du patient selon le score suivant : Antihistaminiques oraux (1 comprimé = 1 point) ; corticostéroïdes intranasaux (400 mcg/jour de béclométasone ou équivalent = 1,4 point) ; et antihistaminiques oculaires (1 dose = 1 point). |
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au test cutané de réponse de base à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement de la réponse de base au test intradermique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à l'étude de cytométrie en flux de base à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la détermination initiale de la tryptase, de la protéine cationique éosinophile, des IgG, des IgG4 et des IgE spécifiques de D. pteronyssinus par dosage immunologique à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: Baseline, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Baseline, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Changement de la réponse de base au test de provocation allergène nasal avec Dermatophagoides pteronyssinus à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: Baseline, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Baseline, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Événement indésirable
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (Numéro EudraCT)
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