Подкожная иммунотерапия Dermatophagoides Pteronyssinus при местном аллергическом рините (ECRL1)
30 марта 2016 г. обновлено: Miguel Blanca Gomez
Оценка эффективности экстракта Dermatophagoides Pteronyssinus, рассчитанного в единицах массы и вводимого подкожно, для лечения местного аллергического ринита. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Оценить эффективность экстракта Dermatophagoides pteronyssinus по сравнению с плацебо при лечении местного аллергического ринита. Первичной конечной точкой эффективности является снижение показателей симптомов и использования лекарств в активной группе по сравнению с плацебо.
Также оценивалось влияние лечения на объективные параметры «in vitro» и «in vivo».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед исследованием конкретных исследований пациент должен дать свое письменное информированное согласие.
- Местный аллергический ринит, вызванный Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Возраст: 18-55 лет.
- Отрицательный кожный прик-тест на ДП
- Положительный назальный аллерген-провокационный тест к DP (NAPT-DP) и/или назальный специфический IgE (sIgE) к DP>0,35 кЕд/л
- Если применимо, отрицательный тест мочи на беременность и готовность использовать эффективную форму контрацепции на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые иммунопатологические или иммунодефицитные заболевания.
- Лечение бета-блокаторами, даже при местном применении
- Тяжелые психологические расстройства
- Тяжелый атопический дерматит
- ОФВ1 <70% от должного после соответствующего фармакологического лечения
- История гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных веществ и / или пробного лекарства или другого лекарства, которое будет использоваться для протокола
- Неспособность адекватно проводить диагностические тесты или лечение
- Осведомленность о других вдыхаемых аллергенах (многолетних или сезонных), клинически значимых для субъекта и которые могут помешать оценке ответа
- Лечение иммунотерапией за 5 лет до его включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Панграмин Плюс D. pteronyssinus
Панграмин Плюс D. pteronyssinus 100% для подкожного введения
|
Подкожная иммунотерапия Dermatophagoides pteronyssinus
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для подкожной инъекции
|
Плацебо для подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом «Симптомы-лекарства» через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Пациентам был предоставлен дневник для оценки тяжести их симптомов и использования неотложной помощи в течение 4 недель подряд. Назальные симптомы ринореи, заложенность носа, чихание, зуд в носу и глазные симптомы регистрировали с использованием 4-балльной категориальной шкалы от 0 до 3 (0: нет симптомов, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая). Применение препаратов неотложной помощи фиксировалось в дневнике пациента в соответствии со следующей оценкой: Пероральные антигистаминные препараты (1 таблетка = 1 балл); интраназальные кортикостероиды (400 мкг/день беклометазона или эквивалента = 1,4 балла); и глазные антигистаминные препараты (1 доза = 1 балл). |
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожного прик-теста через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение исходного ответа на внутрикожный тест через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием проточной цитометрии через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем определения триптазы, эозинофильного катионного белка, IgG, IgG4 и специфического D. pteronyssinus-IgE с помощью иммуноанализа через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным ответом на назальный провокационный тест с аллергеном с помощью Dermatophagoides pteronyssinus через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .