Subkutan immunterapi med Dermatophagoides Pteronyssinus vid lokal allergisk rinit (ECRL1)
30 mars 2016 uppdaterad av: Miguel Blanca Gomez
Bedömning av effektiviteten av ett Dermatophagoides Pteronyssinus-extrakt, bedömt i massenheter och administrerat subkutant för behandling av lokal allergisk rinit. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
För att utvärdera effektiviteten av ett extrakt av Dermatophagoides pteronyssinus kontra placebo vid behandling av lokal allergisk rinit. Det primära effektmåttet är minskningen av symtompoäng och läkemedelsanvändning i den aktiva gruppen jämfört med placebo.
Behandlingens inverkan på objektiva parametrar "in vitro" och "in vivo" bedömdes också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före studiespecifika undersökningar måste patienten ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- Lokal allergisk rinit inducerad av Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Ålder: 18-55.
- Negativt hudpricktest till DP
- Positivt nasalt allergenprovokationstest till DP (NAPT-DP) och/eller nasalt specifikt IgE (sIgE) till DP>0,35 kU/L
- Om tillämpligt negativt uringraviditetstest och vilja att använda effektiv preventivmetod under hela studiens inblandning.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga immunopatologiska eller immunbristsjukdomar.
- Behandling med betablockerare, även när det administreras lokalt
- Allvarliga psykiska störningar
- Svår atopisk dermatit
- FEV1 <70 % förutspått efter lämplig farmakologisk behandling
- Historik med överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnen och/eller testmedicin eller annan medicin som ska användas för protokoll
- Oförmåga att adekvat utföra diagnostiska tester eller behandling
- Medvetenhet om andra inhalerade allergener (perenna eller säsongsbetonade) kliniskt relevanta för försökspersonen och som kan störa svarsutvärderingen
- Behandling med immunterapi under de 5 åren innan han inkluderades i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % för subkutan injektion
|
Subkutan immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för subkutan injektion
|
Placebo för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Symtom-Medicationsresultat vid 1,3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Patienterna fick en dagbok för att bedöma svårighetsgraden av deras symtom och användningen av räddningsmedicin under fyra på varandra följande veckor. Nasala symtom på rinorré, nästäppa, nysningar, klåda i näsan och ögonsymtom registrerades med en 4-gradig kategoriska skala från 0 till 3 (0: inga symtom, 1:lindriga, 2:måttliga; 3:svår). Användningen av räddningsmedicin registrerades i patientens dagbok enligt följande poäng: Orala antihistaminer (1 tablett = 1 poäng); intranasala kortikosteroider (400mcg/dag av beklometason eller motsvarande = 1,4 poäng); och okulära antihistaminer (1 dos = 1 poäng). |
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline-respons hudpricktest vid 1,3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Ändring från baslinjesvar till intradermalt test efter 1,3,6,12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Ändring från baslinjestudien med flödescytometri vid 1,3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Ändring från baslinjebestämning av tryptas, eosinofilt katjoniskt protein, IgG, IgG4 och specifik D. pteronyssinus-IgE genom immunoassay vid 1,3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Ändring från baslinjesvar till nasalt allergenprovokationstest med Dermatophagoides pteronyssinus vid 1,3,6,12,18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Baslinje, månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Biverkning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .