Subcutane immunotherapie met Dermatophagoides Pteronyssinus bij lokale allergische rhinitis (ECRL1)
30 maart 2016 bijgewerkt door: Miguel Blanca Gomez
Beoordeling van de effectiviteit van een Dermatophagoides Pteronyssinus-extract, beoordeeld in massa-eenheden en subcutaan toegediend voor de behandeling van lokale allergische rhinitis. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Om de werkzaamheid van een extract van Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo te evalueren bij de behandeling van lokale allergische rhinitis. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de vermindering van symptoomscores en medicatiegebruik in de actieve groep in vergelijking met placebo.
De invloed van behandeling in "in vitro" en "in vivo" objectieve parameters werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan specifieke onderzoeken moet de patiënt zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Lokale allergische rhinitis veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Leeftijd: 18-55.
- Negatieve huidpriktest voor DP
- Positieve neusallergeenprovocatietest voor DP (NAPT-DP) en/of neusspecifiek IgE (sIgE) voor DP>0,35 kU/L
- Indien van toepassing negatieve urine-zwangerschapstest en bereidheid om effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige immunopathologische of immunodeficiëntieziekten.
- Behandeling met bètablokkers, ook bij topische toediening
- Ernstige psychische stoornissen
- Ernstige atopische dermatitis
- FEV1 <70% voorspeld na geschikte farmacologische behandeling
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen en/of proefmedicatie of andere medicatie die gebruikt moet worden voor het protocol
- Onvermogen om diagnostische tests of behandelingen adequaat uit te voeren
- Bewustzijn van andere geïnhaleerde allergenen (vaste of seizoensgebonden) die klinisch relevant zijn voor de proefpersoon en die de responsevaluatie kunnen verstoren
- Behandeling met immunotherapie in de 5 jaar voorafgaand aan zijn opname in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% voor subcutane injectie
|
Subcutane immunotherapie met Dermatophagoides pteronyssinus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor subcutane injectie
|
Placebo voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baselinesymptomen-medicatiescore na 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Patiënten kregen een dagboek om de ernst van hun symptomen en het gebruik van noodmedicatie gedurende 4 opeenvolgende weken te scoren. Neussymptomen van rinorroe, verstopte neus, niezen, jeukende neus en oogsymptomen werden geregistreerd met behulp van een 4-punts categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen, 1: mild, 2: matig; 3: ernstig). Het gebruik van noodmedicatie werd geregistreerd in het patiëntendagboek volgens de volgende score: Orale antihistaminica (1 tablet = 1 punt); intranasale corticosteroïden (400 mcg/dag beclometason of equivalent = 1,4 punten); en oculaire antihistaminica (1 dosis = 1 punt). |
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline respons huidpriktest na 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
|
Verandering van basislijnrespons naar intradermale test na 1,3,6,12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline flowcytometrieonderzoek na 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baselinebepaling van tryptase, eosinofiel kationisch eiwit, IgG, IgG4 en specifiek D. pteronyssinus-IgE door immunoassay na 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
|
Verandering van basislijnrespons naar nasale allergeenprovocatietest met Dermatophagoides pteronyssinus na 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Basislijn, maand 1,3,6,12,18 en 24
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .