局部变应性鼻炎中屋尘螨的皮下免疫治疗 (ECRL1)
2016年3月30日 更新者：Miguel Blanca Gomez
评估屋尘螨提取物的有效性，以质量单位评定并皮下给药用于治疗局部过敏性鼻炎。随机、双盲、安慰剂对照研究。
评估屋尘螨提取物与安慰剂相比治疗局部过敏性鼻炎的疗效。 主要疗效终点是与安慰剂组相比，活性组症状评分和药物使用的减少。
还评估了治疗对“体外”和“体内”客观参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究特定检查之前，患者必须提供他/她的书面知情同意书。
- 由屋尘螨 (DP) 引起的局部过敏性鼻炎。
- 年龄：18-55 岁。
- DP 皮肤点刺试验阴性
- DP (NAPT-DP) 和/或鼻特异性 IgE (sIgE) 阳性鼻过敏原激发试验至 DP>0.35 kU/L
- 如果适用，尿妊娠试验阴性，并且愿意在参与研究期间使用有效的避孕方式。
排除标准：
- 严重的免疫病理学或免疫缺陷疾病。
- 使用 β 受体阻滞剂治疗，即使是局部给药
- 严重心理障碍
- 严重特应性皮炎
- 适当药物治疗后 FEV1 <70% 预计值
- 对赋形剂和/或试验药物或用于方案的其他药物过敏或不耐受的病史
- 无法充分进行诊断测试或治疗
- 了解与受试者临床相关且可能干扰反应评估的其他吸入性过敏原（常年或季节性）
- 在他被纳入研究之前的 5 年内接受过免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% 用于皮下注射
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屋尘螨皮下免疫治疗
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射安慰剂
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皮下注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、3、6、12、18 和 24 个月时基线症状-药物评分的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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在连续 4 周内，为患者提供日记以记录其症状的严重程度和急救药物的使用情况。 使用从 0 到 3 的 4 点分类量表（0：无症状，1：轻度，2：中度；3：重度）记录鼻漏、鼻塞、打喷嚏、鼻痒和眼部症状等鼻部症状。 根据以下评分在患者日记中记录急救药物的使用情况： 口服抗组胺药（1 片 = 1 分）；鼻内皮质类固醇（400mcg/天的倍氯米松或等效物 = 1.4 分）；和眼部抗组胺药（1 剂 = 1 分）。 |
基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 1、3、6、12、18 和 24 个月时基线反应皮肤点刺试验的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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在 1、3、6、12 和 24 个月时从基线反应到皮内试验的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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1、3、6、12、18 和 24 个月时基线流式细胞术研究的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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在 1、3、6、12、18 和 24 个月时通过免疫测定法测定类胰蛋白酶、嗜酸性阳离子蛋白、IgG、IgG4 和特异性屋尘螨-IgE 的基线变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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1、3、6、12、18 和 24 个月时对屋尘螨鼻过敏原激发试验的基线反应变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Blanca, MD, PhD、Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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