국소 알레르기 비염에서 Dermatophagoides Pteronyssinus를 이용한 피하 면역요법 (ECRL1)
2016년 3월 30일 업데이트: Miguel Blanca Gomez
국소 알레르기성 비염의 치료를 위해 질량 단위로 평가되고 피하 투여된 Dermatophagoides Pteronyssinus 추출물의 효과 평가. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
국소 알레르기성 비염 치료에서 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물과 위약의 효능을 평가합니다. 1차 효능 종점은 위약과 비교하여 활성 그룹에서 증상 점수 및 약물 사용의 감소입니다.
"시험관내" 및 "생체내" 객관적인 매개변수에서 치료의 영향도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 검사 전에 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Dermatophagoides pteronyssinus(DP)에 의해 유발된 국소 알레르기성 비염.
- 나이: 18-55세.
- DP에 대한 음성 피부 단자 테스트
- DP(NAPT-DP) 및/또는 비강 특이 IgE(sIgE)에서 DP>0.35 kU/L에 대한 양성 비강 알레르겐 유발 검사
- 적용 가능한 경우 음성 소변 임신 테스트 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 형태를 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 중증 면역병리학적 또는 면역결핍 질환.
- 국소적으로 투여하는 경우에도 베타 차단제로 치료
- 심각한 심리적 장애
- 중증 아토피성 피부염
- FEV1 <70%는 적절한 약물 치료 후 예측
- 부형제 및/또는 시험 약물 또는 프로토콜에 사용되는 기타 약물에 대한 과민성 또는 불내성 이력
- 진단 검사 또는 치료를 적절하게 수행할 수 없음
- 피험자와 임상적으로 관련이 있고 반응 평가를 방해할 수 있는 다른 흡입 알레르겐(영년 또는 계절)에 대한 인식
- 연구에 포함되기 전 5년 동안 면역 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pangramin Plus D. 프테로니시누스
Pangramin Plus D. pteronyssinus 피하주사용 100%
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Dermatophagoides pteronyssinus를 이용한 피하 면역 요법
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위약 비교기: 위약
피하주사 위약
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피하주사 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에서 기준선 증상-약물 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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환자들은 증상의 중증도를 점수화하기 위한 일기를 제공받았고 연속 4주 동안 구조 약물을 사용했습니다. 콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 눈의 증상을 0에서 3까지의 4점 범주 척도로 기록하였다(0: 무증상, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함). 구조 약물의 사용은 다음 점수에 따라 환자 일지에 기록되었습니다. 경구용 항히스타민제(1정 = 1점); 비강내 코르티코스테로이드(400mcg/일의 베클로메타손 또는 등가물 = 1.4점); 및 안구 항히스타민제(1 용량 = 1 포인트). |
기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 베이스라인 반응 피부 단자 테스트로부터의 변화
기간: 기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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1,3,6,12 및 24개월에 기준선 반응에서 피내 시험으로의 변화
기간: 기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 기준 유세포분석 연구로부터의 변화
기간: 기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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기준선, 1,3,6,12,18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 면역측정법에 의한 트립타제, 호산구성 양이온성 단백질, IgG, IgG4 및 특정 D. pteronyssinus-IgE의 기준선 측정에서 변경
기간: 기준선, 1,3,6,12,18 및 24개월
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기준선, 1,3,6,12,18 및 24개월
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1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 Dermatophagoides pteronyssinus를 사용한 코 알레르겐 유발 테스트에 대한 기준선 반응에서 변경
기간: 기준선, 1,3,6,12,18 및 24개월
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기준선, 1,3,6,12,18 및 24개월
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (EudraCT 번호)
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