Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoterapie Dermatophagoides Pteronyssinus u lokální alergické rýmy (ECRL1)

30. března 2016 aktualizováno: Miguel Blanca Gomez

Hodnocení účinnosti extraktu z Dermatophagoides Pteronyssinus, hodnoceného v jednotkách hmotnosti a podávaného subkutánně pro léčbu lokální alergické rinitidy. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Zhodnotit účinnost extraktu z Dermatophagoides pteronyssinus oproti placebu v léčbě lokální alergické rýmy. Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení skóre symptomů a užívání léků v aktivní skupině ve srovnání s placebem.

Posuzován byl také vliv léčby v objektivních parametrech „in vitro“ a „in vivo“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před studiem specifických vyšetření musí pacient dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Lokální alergická rýma vyvolaná Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Věk: 18-55.
  • Negativní kožní prick-test na DP
  • Pozitivní nosní alergenový provokační test na DP (NAPT-DP) a/nebo nosní specifické IgE (sIgE) na DP>0,35 kU/l
  • Případně negativní těhotenský test z moči a ochota používat účinnou formu antikoncepce po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká imunopatologická nebo imunodeficitní onemocnění.
  • Léčba beta-blokátory, i když jsou podávány lokálně
  • Těžké psychické poruchy
  • Těžká atopická dermatitida
  • FEV1 < 70 % předpokládaná po vhodné farmakologické léčbě
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti pomocných látek a/nebo zkušebních léků nebo jiných léků, které mají být použity pro protokol
  • Neschopnost adekvátně provést diagnostické testy nebo léčbu
  • Povědomí o dalších inhalačních alergenech (celoročních nebo sezónních), které jsou pro subjekt klinicky relevantní a které mohou interferovat s hodnocením odpovědi
  • Léčba imunoterapií v období 5 let před jeho zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % pro subkutánní injekci
Biologický: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Subkutánní imunoterapie Dermatophagoides pteronyssinus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro subkutánní injekci
Biologický: Placebo
Placebo pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre symptomů – medikace po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24

Pacientům byl poskytnut deník, ve kterém se zaznamenávala závažnost jejich symptomů a použití záchranné medikace během 4 po sobě jdoucích týdnů.

Nosní symptomy výtoku, nazální kongesce, kýchání, svědění nosu a oční symptomy byly zaznamenány pomocí 4bodové kategoriální škály od 0 do 3 (0: žádné symptomy, 1: mírné, 2: středně těžké; 3: závažné).

Použití záchranné medikace bylo zaznamenáno do deníku pacienta podle následujícího skóre:

Perorální antihistaminika (1 tableta = 1 bod); intranazální kortikosteroidy (400 mcg/den beklometasonu nebo ekvivalentu = 1,4 bodu); a oční antihistaminika (1 dávka = 1 bod).
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího kožního prick testu odezvy po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí odpovědi na intradermální test po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od základní studie průtokové cytometrie po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna oproti základnímu stanovení tryptázy, eozinofilního kationtového proteinu, IgG, IgG4 a specifického D. pteronyssinus-IgE imunoanalýzou po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí odpovědi na nosní alergenový provokační test s Dermatophagoides pteronyssinus po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miguel Blanca Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pangramin Plus D. pteronyssinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit