Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkutane Immuntherapie mit Dermatophagoides Pteronyssinus bei lokaler allergischer Rhinitis (ECRL1)

30. März 2016 aktualisiert von: Miguel Blanca Gomez

Bewertung der Wirksamkeit eines Dermatophagoides Pteronyssinus-Extrakts, bewertet in Masseneinheiten und subkutan verabreicht zur Behandlung lokaler allergischer Rhinitis. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Bewertung der Wirksamkeit eines Extrakts aus Dermatophagoides pteronyssinus im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung lokaler allergischer Rhinitis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verringerung der Symptomwerte und des Medikamentenverbrauchs in der Verumgruppe im Vergleich zu Placebo.

Der Einfluss der Behandlung auf die objektiven Parameter „in vitro“ und „in vivo“ wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor studienspezifischen Untersuchungen muss der Patient sein schriftliches Einverständnis geben.
  • Lokale allergische Rhinitis, hervorgerufen durch Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Alter: 18-55.
  • Negativer Haut-Pricktest auf DP
  • Positiver nasaler Allergen-Provokationstest auf DP (NAPT-DP) und/oder nasales spezifisches IgE (sIgE) auf DP>0,35 kU/L
  • Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere immunpathologische oder immungeschwächte Erkrankungen.
  • Behandlung mit Betablockern, auch bei topischer Verabreichung
  • Schwere psychische Störungen
  • Schwere atopische Dermatitis
  • FEV1 <70 % des Sollwerts nach entsprechender pharmakologischer Behandlung
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen und/oder Prüfmedikamenten oder anderen für das Protokoll zu verwendenden Medikamenten in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, diagnostische Tests oder Behandlungen angemessen durchzuführen
  • Kenntnis anderer inhalierter Allergene (dauerhaft oder saisonal), die für den Probanden klinisch relevant sind und die Bewertung der Reaktion beeinträchtigen können
  • Behandlung mit Immuntherapie in den 5 Jahren vor seiner Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % zur subkutanen Injektion
Biologisch: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Subkutane Immuntherapie mit Dermatophagoides pteronyssinus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur subkutanen Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Symptome und Medikamente nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24

Den Patienten wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Schwere ihrer Symptome und die Einnahme von Notfallmedikamenten während vier aufeinanderfolgender Wochen zu bewerten.

Nasensymptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Augensymptome wurden mithilfe einer 4-Punkte-Kategorialskala von 0 bis 3 erfasst (0: keine Symptome, 1: leicht, 2: mäßig; 3: schwer).

Der Einsatz von Notfallmedikamenten wurde im Patiententagebuch nach folgendem Score erfasst:

Orale Antihistaminika (1 Tablette = 1 Punkt); intranasale Kortikosteroide (400 µg/Tag Beclometason oder Äquivalent = 1,4 Punkte); und Augenantihistaminika (1 Dosis = 1 Punkt).
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Haut-Prick-Test zur Baseline-Reaktion nach 1,3,6,12,18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Wechsel von der Baseline-Reaktion zum intradermalen Test nach 1,3,6,12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der Baseline-Durchflusszytometriestudie nach 1,3,6,12,18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der Grundlinienbestimmung von Tryptase, eosinophilem kationischem Protein, IgG, IgG4 und spezifischem D. pteronyssinus-IgE durch Immunoassay nach 1,3,6,12,18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1,3,6,12,18 und 24
Ausgangswert, Monat 1,3,6,12,18 und 24
Wechsel von der Baseline-Reaktion zum nasalen Allergen-Provokationstest mit Dermatophagoides pteronyssinus nach 1,3,6,12,18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1,3,6,12,18 und 24
Ausgangswert, Monat 1,3,6,12,18 und 24
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miguel Blanca Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Pangramin Plus D. pteronyssinus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren