Ihonalainen immunoterapia Dermatophagoides Pteronyssinuksella paikallisessa allergisessa nuhassa (ECRL1)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Miguel Blanca Gomez
Paikallisen allergisen nuhan hoitoon ihonalaisesti annetun Dermatophagoides Pteronyssinus -uutteen tehokkuuden arviointi. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Arvioida Dermatophagoides pteronyssinus -uutteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna paikallisen allergisen nuhan hoidossa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oirepisteiden ja lääkkeiden käytön väheneminen aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Käsittelyn vaikutus "in vitro" ja "in vivo" objektiivisiin parametreihin arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen erityistutkimuksia potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Paikallinen allerginen nuha, jonka aiheuttaa Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Ikä: 18-55.
- Negatiivinen ihopistokoe DP:lle
- Positiivinen nenän allergeeniprovokaatiotesti DP:lle (NAPT-DP) ja/tai nenäspesifiselle IgE:lle (sIgE) DP:lle >0,35 kU/L
- Tarvittaessa negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat immunopatologiset tai immuunipuutostaudit.
- Hoito beetasalpaajilla, myös paikallisesti annettaessa
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Vaikea atooppinen dermatiitti
- FEV1 <70 % ennustettu asianmukaisen farmakologisen hoidon jälkeen
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi apuaineille ja/tai koelääkkeelle tai muulle protokollassa käytettävälle lääkkeelle
- Kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä tai hoitoa riittävästi
- Tietoisuus muista hengitetyistä allergeeneista (yksivuotisista tai kausittaisista), jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä koehenkilölle ja jotka voivat häiritä vasteen arviointia
- Immunoterapiahoito 5 vuoden aikana ennen hänen sisällyttämistään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100 % ihonalaiseen injektioon
|
Ihonalainen immunoterapia Dermatophagoides pteronyssinuksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalaiseen injektioon
|
Plasebo ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen oireista – lääkityspisteistä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Potilaille annettiin päiväkirja, jossa pisteytettiin heidän oireidensa vakavuus ja pelastuslääkityksen käyttö 4 peräkkäisen viikon aikana. Nenäoireet, kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina ja silmäoireet kirjattiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa 0–3 (0: ei oireita, 1: lievä, 2: kohtalainen; 3: vaikea). Pelastuslääkityksen käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjaan seuraavan pistemäärän mukaan: Oraaliset antihistamiinit (1 tabletti = 1 piste); intranasaaliset kortikosteroidit (400 mikrogrammaa/vrk beklometasonia tai vastaavaa = 1,4 pistettä); ja silmän antihistamiinit (1 annos = 1 piste). |
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusvasteen ihopistotestistä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos perusvasteesta intradermaaliseen testiin 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteen virtaussytometriatutkimuksesta 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos tryptaasin, eosinofiilisen kationisen proteiinin, IgG:n, IgG4:n ja spesifisen D. pteronyssinus-IgE:n perusmäärityksestä immunomäärityksellä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos perusvasteesta nenän allergeeniprovokaatiotestiin Dermatophagoides pteronyssinusilla 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .