Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermatophagoides Pteronyssinus szubkután immunterápia helyi allergiás rhinitisben (ECRL1)

2016. március 30. frissítette: Miguel Blanca Gomez

A Dermatophagoides Pteronyssinus kivonat hatékonyságának értékelése, tömegegységben kifejezve és szubkután adagolva helyi allergiás nátha kezelésére. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A Dermatophagoides pteronyssinus kivonat placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a helyi allergiás rhinitis kezelésében. Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek pontszámának és a gyógyszerhasználatnak a csökkenése az aktív csoportban a placebóhoz képest.

A kezelés hatását az „in vitro” és „in vivo” objektív paraméterekre is értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati vizsgálatok megkezdése előtt a betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
  • Dermatophagoides pteronyssinus (DP) által kiváltott helyi allergiás rhinitis.
  • Kor: 18-55.
  • Negatív bőrszúrási teszt a DP-re
  • Pozitív nazális allergén provokációs teszt DP-re (NAPT-DP) és/vagy orrspecifikus IgE-re (sIgE) DP>0,35 kU/L-re
  • Adott esetben negatív vizelet terhességi teszt és hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos immunpatológiai vagy immunhiányos betegségek.
  • Béta-blokkolóval történő kezelés, még helyi alkalmazás esetén is
  • Súlyos pszichés zavarok
  • Súlyos atópiás dermatitis
  • FEV1 <70% előrejelzett megfelelő gyógyszeres kezelés után
  • Túlérzékenység vagy intolerancia a kórelőzményben a segédanyagokkal és/vagy a kísérleti gyógyszerekkel vagy a protokollhoz használandó egyéb gyógyszerekkel szemben
  • A diagnosztikai vizsgálatok vagy kezelés megfelelő elvégzésének képtelensége
  • Egyéb inhalációs allergének (évelő vagy szezonális) ismerete, amelyek klinikailag relevánsak az alany számára, és amelyek befolyásolhatják a válasz értékelését
  • Immunterápiás kezelés a vizsgálatba való bevonását megelőző 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% szubkután injekcióhoz
Biológiai: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Subcutan immunterápia Dermatophagoides pteronyssinusszal
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekcióhoz
Biológiai: Placebo
Placebo szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaptünetek – gyógyszeres pontszámhoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap

A betegek naplót kaptak a tüneteik súlyosságának és a mentőgyógyszer használatának értékeléséhez 4 egymást követő héten.

A rinorrhoea, az orrdugulás, a tüsszögés, az orrviszketés és a szemtünetek orrtüneteit egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú kategorikus skálán rögzítettük (0: nincs tünet, 1: enyhe, 2: közepes; 3: súlyos).

A mentőgyógyszer alkalmazását a betegnaplóban az alábbi pontszámok szerint rögzítettük:

Orális antihisztaminok (1 tabletta = 1 pont); intranazális kortikoszteroidok (400 mcg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű = 1,4 pont); és szemészeti antihisztaminok (1 adag = 1 pont).
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapszintű bőrszúrási teszthez képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a kiindulási válaszról az intradermális tesztre 1, 3, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a kiindulási áramlási citometriás vizsgálathoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a triptáz, az eozinofil kationos fehérje, az IgG, az IgG4 és a specifikus D. pteronyssinus-IgE immunassay-vel végzett kiindulási meghatározásához képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a Dermatophagoides pteronyssinusszal végzett orr allergén provokációs tesztre adott kiindulási válaszhoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miguel Blanca Gomez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel