- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123316
Dermatophagoides Pteronyssinus szubkután immunterápia helyi allergiás rhinitisben (ECRL1)
A Dermatophagoides Pteronyssinus kivonat hatékonyságának értékelése, tömegegységben kifejezve és szubkután adagolva helyi allergiás nátha kezelésére. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A Dermatophagoides pteronyssinus kivonat placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a helyi allergiás rhinitis kezelésében. Az elsődleges hatékonysági végpont a tünetek pontszámának és a gyógyszerhasználatnak a csökkenése az aktív csoportban a placebóhoz képest.
A kezelés hatását az „in vitro” és „in vivo” objektív paraméterekre is értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati vizsgálatok megkezdése előtt a betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
- Dermatophagoides pteronyssinus (DP) által kiváltott helyi allergiás rhinitis.
- Kor: 18-55.
- Negatív bőrszúrási teszt a DP-re
- Pozitív nazális allergén provokációs teszt DP-re (NAPT-DP) és/vagy orrspecifikus IgE-re (sIgE) DP>0,35 kU/L-re
- Adott esetben negatív vizelet terhességi teszt és hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos immunpatológiai vagy immunhiányos betegségek.
- Béta-blokkolóval történő kezelés, még helyi alkalmazás esetén is
- Súlyos pszichés zavarok
- Súlyos atópiás dermatitis
- FEV1 <70% előrejelzett megfelelő gyógyszeres kezelés után
- Túlérzékenység vagy intolerancia a kórelőzményben a segédanyagokkal és/vagy a kísérleti gyógyszerekkel vagy a protokollhoz használandó egyéb gyógyszerekkel szemben
- A diagnosztikai vizsgálatok vagy kezelés megfelelő elvégzésének képtelensége
- Egyéb inhalációs allergének (évelő vagy szezonális) ismerete, amelyek klinikailag relevánsak az alany számára, és amelyek befolyásolhatják a válasz értékelését
- Immunterápiás kezelés a vizsgálatba való bevonását megelőző 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% szubkután injekcióhoz
|
Subcutan immunterápia Dermatophagoides pteronyssinusszal
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekcióhoz
|
Placebo szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaptünetek – gyógyszeres pontszámhoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A betegek naplót kaptak a tüneteik súlyosságának és a mentőgyógyszer használatának értékeléséhez 4 egymást követő héten. A rinorrhoea, az orrdugulás, a tüsszögés, az orrviszketés és a szemtünetek orrtüneteit egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú kategorikus skálán rögzítettük (0: nincs tünet, 1: enyhe, 2: közepes; 3: súlyos). A mentőgyógyszer alkalmazását a betegnaplóban az alábbi pontszámok szerint rögzítettük: Orális antihisztaminok (1 tabletta = 1 pont); intranazális kortikoszteroidok (400 mcg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű = 1,4 pont); és szemészeti antihisztaminok (1 adag = 1 pont). |
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapszintű bőrszúrási teszthez képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Változás a kiindulási válaszról az intradermális tesztre 1, 3, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Változás a kiindulási áramlási citometriás vizsgálathoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Változás a triptáz, az eozinofil kationos fehérje, az IgG, az IgG4 és a specifikus D. pteronyssinus-IgE immunassay-vel végzett kiindulási meghatározásához képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Változás a Dermatophagoides pteronyssinusszal végzett orr allergén provokációs tesztre adott kiindulási válaszhoz képest 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi allergiás rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Pangramin Plus D. pteronyssinus
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás asztmaSpanyolország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottMegszűntCsípőtáji törésekSpanyolország
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlenKolorektális adenomaKína
-
OptifyCitruslabsBefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Hormon egyensúlyhiányEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezveOsteoporosis Postmenopauzális
-
Belfast Health and Social Care TrustBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
Columbia UniversityUniversity of California, BerkeleyToborzásInzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Túlsúly és elhízás | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityIsmeretlenGyomor adenokarcinómaKoreai Köztársaság