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慢性非特異的腰痛患者におけるマッケンジー法の有効性 (Mckenzie)

2016年6月9日 更新者：Luciola da Cunha Menezes Costa、Universidade Cidade de Sao Paulo

慢性非特異性腰痛患者におけるマッケンジー法の有効性：無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、慢性的な非特異的な腰痛患者におけるマッケンジー法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

148 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます: マッケンジー法またはプラセボ (離調超音波および短波療法) を 5 週間 (各 30 分の合計 10 セッション)。

臨床転帰は、治療の完了時 (5 週間) と、無作為化後 3、6、および 12 か月で得られます。 データは盲検化された評価者によって収集されます。 統計分析は、治療意図の原則に従い、混合線形モデルを構築することにより、グループ間の差異が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：慢性的な非特異的腰痛（肋骨縁と下臀部の間の痛みまたは不快感として定義され、下肢の関連症状の有無にかかわらず、少なくとも3か月間）のケアを求めている患者0 ～ 10 ポイントの痛みの数値評価スケールで測定された少なくとも 3 ポイントの強度、18 ～ 80 歳の年齢、ポルトガル語で読むことができる。

-

除外基準：患者は、身体運動または超音波または短波治療に禁忌がある場合、除外されます。 、炎症性および感染症）、深刻な心血管および代謝性疾患、以前の背中の手術および妊娠。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者は、5分間の離調パルス超音波および25分間のパルスモードでの離調短波ジアテルミーで治療されます。 患者は、5 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます (2 セッション/週)。
他の：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者は、5分間の離調パルス超音波療法と、25分間のパルスモードでの離調短波ジアテルミーで治療されます。 患者は、5 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます (2 セッション/週)。
他の名前：
  • プラシーボ効果
  • ノーシーボ効果
実験的：マッケンジー法
マッケンジーグループの患者は、この方法の原則に従って治療され、治療介入の選択は、身体検査の所見と分類によって導かれます。 患者は、Treat Your Own Back の本から書面による指示も受け取り、マッケンジー法の原則に基づいて自宅でエクササイズを行うよう求められます。 患者は、5 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます (2 セッション/週)。
他の：マッケンジー法
マッケンジーグループの患者は、この方法の原則に従って治療され、治療介入の選択は、身体検査の所見と分類によって導かれます。 患者は、Treat Your Own Back の本から書面による指示も受け取り、マッケンジー法の原則に基づいて自宅でエクササイズを行うよう求められます。 この研究で規定される演習の説明は、他の場所で既に公開されています。 自宅でのエクササイズの遵守は、患者が自宅で記入し、その後の各セッションでセラピストに持参する日誌によって監視されます。 患者は、5 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます (2 セッション/週)。
他の名前：
  • マッケンジー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化の5週間後
痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (痛み NRS) によって測定されます。
無作為化の5週間後
障害
時間枠：無作為化の5週間後
障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
無作為化の5週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
無作為化後 3、6、および 12 か月
痛みの強さ
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (痛み NRS) によって測定されます。
無作為化後 3、6、および 12 か月
関数
時間枠：無作為化後 5 週間、3、6、12 か月
-障害と機能は、11ポイント（0-10）の患者固有の機能スケールによって測定されます
無作為化後 5 週間、3、6、12 か月
運動恐怖症
時間枠：無作為化後 5 週間、3、6、12 か月
運動恐怖症は、痛みと症状の強さを扱う 17 の質問によって、運動恐怖症のタンパ スケールによって測定されます。
無作為化後 5 週間、3、6、12 か月
グローバルな知覚効果
時間枠：無作為化後 5 週間、3、6、12 か月
グローバルに知覚される効果は、11 ポイント (-5 から +5) のグローバル知覚効果スケールによって測定されます。
無作為化後 5 週間、3、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善に対する患者の期待
時間枠：ベースライン
改善期待度数値で評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Cidade de Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Luciola CM Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAPESP200755

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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