Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mckenzie-metoden hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (Mckenzie)

9. juni 2016 opdateret af: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekten af ​​Mckenzie-metoden hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​McKenzie-metoden hos patienter med kronisk uspecifik lænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og otteogfyrre patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: McKenzie-metoden eller placebo (afstemt ultralyd og kortbølgebehandling) i 5 uger (i alt 10 sessioner á 30 minutter hver).

De kliniske resultater opnås ved afslutningen af ​​behandlingen (5 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved at konstruere blandede lineære modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der søger behandling for kroniske uspecifikke lænderygsmerter (defineret som smerter eller ubehag mellem kystmarginerne og de nedre gluteale folder, med eller uden henviste symptomer i underekstremiteterne, i mindst 3 måneder), med en smerte intensitet på mindst 3 point målt ved en 0-10 point smerte numerisk vurderingsskala, i alderen mellem 18 og 80 år og i stand til at læse på portugisisk.

-

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen kontraindikation til fysisk træning eller ultralyds- eller kortbølgebehandling, tegn på nerverodskompromittering (dvs. en eller flere af motor-, refleks- eller sansningsmangel), alvorlig spinal patologi (såsom fraktur, tumor) , inflammatoriske og infektionssygdomme), alvorlige hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, tidligere rygoperationer og graviditet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne allokeret til placebogruppen vil blive behandlet med detuned pulsed ultralyd i 5 minutter og detuned kortbølge diatermi i pulsed mode i 25 minutter. Patienterne vil modtage 10 behandlingssessioner over en periode på fem uger (to sessioner/uge).
Andet: Placebo
De patienter, der er allokeret til placebogruppen, vil blive behandlet med detuned pulsed ultralydterapi i 5 minutter og detuned kortbølgediatermi i pulsed mode i 25 minutter. Patienterne vil modtage 10 behandlingssessioner over en periode på fem uger (to sessioner/uge).
Andre navne:
  • Placebo effekt
  • Nocebo effekt
EKSPERIMENTEL: McKenzie metode
Patienterne i McKenzie-gruppen vil blive behandlet efter metodens principper, og valget af terapeutisk intervention vil blive styret af de fysiske undersøgelsesresultater og klassificering. Patienterne vil også modtage skriftlige instruktioner fra bogen Treat Your Own Back og vil blive bedt om at udføre hjemmeøvelser baseret på principperne i McKenzie-metoden. Patienterne vil modtage 10 behandlingssessioner over en periode på fem uger (to sessioner/uge).
Andet: McKenzie metode
Patienterne i McKenzie-gruppen vil blive behandlet efter metodens principper, og valget af terapeutisk intervention vil blive styret af de fysiske undersøgelsesresultater og klassificering. Patienterne vil også modtage skriftlige instruktioner fra bogen Treat Your Own Back og vil blive bedt om at udføre hjemmeøvelser baseret på principperne i McKenzie-metoden. Beskrivelsen af ​​de øvelser, der vil blive foreskrevet i denne undersøgelse, er allerede publiceret andetsteds. Overholdelse af hjemmeøvelser vil blive overvåget ved hjælp af en daglig log, som patienten udfylder derhjemme og medbringer til terapeuten ved hver efterfølgende session. Patienterne vil modtage 10 behandlingssessioner over en periode på fem uger (to sessioner/uge).
Andre navne:
  • McKenzie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
Smerteintensitet vil blive målt ved en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
5 uger efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Fem uger efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
Fem uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerte intensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerteintensitet vil blive målt ved en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Fungere
Tidsramme: Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap og funktion vil blive målt med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Kinesiofobi
Tidsramme: Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia ved hjælp af 17 spørgsmål, der omhandler smerte og intensitet af symptomer.
Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt
Tidsramme: Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt vil blive målt med en 11-punkts (-5 til +5) global opfattet effektskala
Fem uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forventning om forbedring
Tidsramme: Baseline
Vil blive vurderet efter Forventningen af ​​Forbedring Numerisk Skala.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (SKØN)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP200755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner