Eficacia del método Mckenzie en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica (Mckenzie)
9 de junio de 2016 actualizado por: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficacia del método Mckenzie en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del método McKenzie en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cuarenta y ocho pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: método McKenzie o Placebo (ultrasonido desafinado y terapia de onda corta) durante 5 semanas (total de 10 sesiones de 30 minutos cada una).
Los resultados clínicos se obtendrán al finalizar el tratamiento (5 semanas) ya los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. Los datos serán recopilados por un evaluador ciego. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar y las diferencias entre grupos se calcularán mediante la construcción de modelos lineales mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes que buscan atención por dolor lumbar crónico inespecífico (definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores, con o sin síntomas referidos en los miembros inferiores, durante al menos 3 meses), con un dolor intensidad de al menos 3 puntos medidos por una escala de calificación numérica del dolor de 0-10 puntos, con edad entre 18 y 80 años y capaz de leer en portugués.
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Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos si tienen alguna contraindicación para el ejercicio físico o el ultrasonido o la terapia de onda corta, evidencia de compromiso de la raíz nerviosa (es decir, uno o más de déficit motor, reflejo o sensorial), patología espinal grave (como fractura, tumor , enfermedades inflamatorias e infecciosas), enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves, cirugía previa de espalda y embarazo.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes asignados al grupo Placebo serán tratados con ultrasonido pulsado desafinado durante 5 minutos y diatermia de onda corta desafinada en modo pulsado durante 25 minutos.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento durante un período de cinco semanas (dos sesiones/semana).
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Los pacientes asignados al grupo Placebo serán tratados con terapia de ultrasonido pulsado desafinado durante 5 minutos y diatermia de onda corta desafinada en modo pulsado durante 25 minutos.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento durante un período de cinco semanas (dos sesiones/semana).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Método McKenzie
Los pacientes del grupo McKenzie serán tratados según los principios del método y la elección de la intervención terapéutica estará guiada por los hallazgos del examen físico y la clasificación.
Los pacientes también recibirán instrucciones escritas del libro Treat Your Own Back y se les pedirá que realicen ejercicios en casa basados en los principios del método McKenzie.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento durante un período de cinco semanas (dos sesiones/semana).
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Los pacientes del grupo McKenzie serán tratados según los principios del método y la elección de la intervención terapéutica estará guiada por los hallazgos del examen físico y la clasificación.
Los pacientes también recibirán instrucciones escritas del libro Treat Your Own Back y se les pedirá que realicen ejercicios en casa basados en los principios del método McKenzie.
La descripción de los ejercicios que serán prescritos en este estudio ya están publicados en otra parte.
El cumplimiento de los ejercicios domiciliarios se controlará mediante una bitácora diaria que el paciente cumplimentará en su domicilio y entregará al terapeuta en cada sesión posterior.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento durante un período de cinco semanas (dos sesiones/semana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
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5 semanas después de la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cinco semanas después de la aleatorización
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems
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Cinco semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Función
Periodo de tiempo: Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La discapacidad y la función se medirán mediante una escala funcional específica del paciente de 11 puntos (0-10)
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Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La Kinesiofobia será medida por la Escala de Kinesiofobia de Tampa por medio de 17 preguntas que versan sobre el dolor y la intensidad de los síntomas.
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Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El efecto percibido global se medirá mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5 a +5)
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Cinco semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante la Escala Numérica de Expectativa de Mejora.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP200755
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