Effekten av Mckenzie-metoden hos patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta (Mckenzie)
9 juni 2016 uppdaterad av: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effekten av Mckenzie-metoden hos patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta: en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av McKenzie-metoden hos patienter med kronisk ospecifik ländrygg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundrafyrtioåtta patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper: McKenzie-metoden eller Placebo (avstängt ultraljud och kortvågsterapi) under 5 veckor (totalt 10 sessioner på 30 minuter vardera).
De kliniska resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (5 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa intention-to-treat-principerna och skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas genom att konstruera blandade linjära modeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som söker vård för kronisk ospecifik ländryggssmärta (definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och de nedre sätesvecken, med eller utan refererade symtom i de nedre extremiteterna, i minst 3 månader), med en smärta intensitet på minst 3 poäng mätt med en numerisk smärtskala på 0-10 poäng, i åldern mellan 18 och 80 år och kan läsa på portugisiska.
-
Uteslutningskriterier: patienter kommer att uteslutas om de har någon kontraindikation för fysisk träning eller ultraljud eller kortvågsbehandling, tecken på nervrotskompromettering (dvs en eller flera av motoriska, reflex- eller sensationsbrist), allvarlig ryggradspatologi (som fraktur, tumör , inflammatoriska och infektionssjukdomar), allvarliga kardiovaskulära och metabola sjukdomar, tidigare ryggoperationer och graviditet.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna som tilldelats placebogruppen kommer att behandlas med avstämt pulserat ultraljud i 5 minuter och avstämt kortvågsdiatermi i pulsat läge i 25 minuter.
Patienterna kommer att få 10 behandlingssessioner under en period av fem veckor (två sessioner/vecka).
|
Patienterna som tilldelats placebogruppen kommer att behandlas med avstämd pulserad ultraljudsterapi i 5 minuter och avstämd kortvågsdiatermi i pulsat läge i 25 minuter.
Patienterna kommer att få 10 behandlingssessioner under en period av fem veckor (två sessioner/vecka).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: McKenzie-metoden
Patienterna i McKenzie-gruppen kommer att behandlas enligt principerna för metoden och valet av terapeutisk intervention kommer att styras av fynden och klassificeringen av fysisk undersökning.
Patienterna kommer också att få skriftliga instruktioner från boken Treat Your Own Back och kommer att bli ombedda att utföra hemövningar baserade på principerna för McKenzie-metoden.
Patienterna kommer att få 10 behandlingssessioner under en period av fem veckor (två sessioner/vecka).
|
Patienterna i McKenzie-gruppen kommer att behandlas enligt principerna för metoden och valet av terapeutisk intervention kommer att styras av fynden och klassificeringen av fysisk undersökning.
Patienterna kommer också att få skriftliga instruktioner från boken Treat Your Own Back och kommer att bli ombedda att utföra hemövningar baserade på principerna för McKenzie-metoden.
Beskrivningen av övningarna som kommer att föreskrivas i denna studie finns redan publicerad på annat håll.
Efterlevnaden av hemövningar kommer att övervakas med hjälp av en daglig logg som patienten kommer att fylla i hemma och ta med till terapeuten vid varje efterföljande session.
Patienterna kommer att få 10 behandlingssessioner under en period av fem veckor (två sessioner/vecka).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala (smärta NRS)
|
5 veckor efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: Fem veckor efter randomisering
|
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
|
Fem veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
|
3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala (smärta NRS)
|
3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Fungera
Tidsram: Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Funktionshinder och funktion kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
|
Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Kinesiofobi kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia med hjälp av 17 frågor som handlar om smärta och symtomintensitet.
|
Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Global upplevd effekt kommer att mätas med en 11-punkts (-5 till +5) global upplevd effektskala
|
Fem veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens förväntan på förbättring
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas av förväntad förbättring numerisk skala.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP200755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .