Эффективность метода Маккензи у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (Mckenzie)
9 июня 2016 г. обновлено: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Эффективность метода Маккензи у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности метода Маккензи у пациентов с хроническим неспецифическим остеохондрозом поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто сорок восемь пациентов будут случайным образом разделены на две группы лечения: метод Маккензи или плацебо (расстроенный ультразвук и коротковолновая терапия) на 5 недель (всего 10 сеансов по 30 минут каждый).
Клинические результаты будут получены по завершении лечения (5 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Данные будут собираться слепым оценщиком. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить, а различия между группами будут рассчитываться путем построения смешанных линейных моделей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты, обращающиеся за медицинской помощью по поводу хронической неспецифической боли в пояснице (определяемой как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками, с или без отраженных симптомов в нижних конечностях, в течение не менее 3 месяцев), с болью интенсивность не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 баллов, возраст от 18 до 80 лет и умение читать на португальском языке.
-
Критерии исключения: пациенты будут исключены, если у них есть какие-либо противопоказания к физическим упражнениям, ультразвуковой или коротковолновой терапии, признаки компрометации нервных корешков (т. воспалительные и инфекционные заболевания), серьезные сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, перенесенные операции на позвоночнике и беременность.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентов, отнесенных к группе плацебо, будут лечить расстроенным импульсным ультразвуком в течение 5 минут и расстроенной коротковолновой диатермией в импульсном режиме в течение 25 минут.
Пациенты получат 10 сеансов лечения в течение пяти недель (два сеанса в неделю).
|
Пациентов, отнесенных к группе плацебо, будут лечить расстроенной импульсной ультразвуковой терапией в течение 5 минут и расстроенной коротковолновой диатермией в импульсном режиме в течение 25 минут.
Пациенты получат 10 сеансов лечения в течение пяти недель (два сеанса в неделю).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метод Маккензи
Пациентов группы Маккензи будут лечить в соответствии с принципами метода, а выбор терапевтического вмешательства будет определяться результатами физического обследования и классификацией.
Пациенты также получат письменные инструкции из книги «Лечите свою спину», и им будет предложено выполнять домашние упражнения, основанные на принципах метода Маккензи.
Пациенты получат 10 сеансов лечения в течение пяти недель (два сеанса в неделю).
|
Пациентов группы Маккензи будут лечить в соответствии с принципами метода, а выбор терапевтического вмешательства будет определяться результатами физического обследования и классификацией.
Пациенты также получат письменные инструкции из книги «Лечите свою спину», и им будет предложено выполнять домашние упражнения, основанные на принципах метода Маккензи.
Описание упражнений, которые будут прописаны в этом исследовании, уже опубликовано в других источниках.
Соблюдение домашних упражнений будет контролироваться с помощью ежедневника, который пациент будет заполнять дома и приносить терапевту на каждом последующем сеансе.
Пациенты получат 10 сеансов лечения в течение пяти недель (два сеанса в неделю).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценок (Боль NRS).
|
5 недель после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через пять недель после рандомизации
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
|
Через пять недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценок (Боль NRS).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Функция
Временное ограничение: Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Инвалидность и функционирование будут измеряться по 11-балльной (0-10) функциональной шкале для конкретного пациента.
|
Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Кинезиофобия будет измеряться по шкале кинезиофобии Тампа с помощью 17 вопросов, касающихся боли и интенсивности симптомов.
|
Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Глобальный воспринимаемый эффект будет измеряться по 11-балльной (от -5 до +5) шкале глобального воспринимаемого эффекта.
|
Через пять недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание пациентом улучшения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться по числовой шкале ожидаемого улучшения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPESP200755
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .