Eficácia do Método Mckenzie em Pacientes com Lombalgia Crônica Inespecífica (Mckenzie)
9 de junho de 2016 atualizado por: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficácia do Método Mckenzie em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica Crônica: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do método McKenzie em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e quarenta e oito pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: método McKenzie ou Placebo (ultrassom dessintonizado e terapia por ondas curtas) por 5 semanas (total de 10 sessões de 30 minutos cada).
Os resultados clínicos serão obtidos ao término do tratamento (5 semanas) e aos 3, 6 e 12 meses após a randomização. Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar e as diferenças entre os grupos serão calculadas por meio da construção de modelos lineares mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes que procuram atendimento por dor lombar crônica inespecífica (definida como dor ou desconforto entre as margens costais e as pregas glúteas inferiores, com ou sem sintomas referidos nos membros inferiores, há pelo menos 3 meses), com dor intensidade de pelo menos 3 pontos medidos por uma escala numérica de dor de 0 a 10 pontos, idade entre 18 e 80 anos e leitura em português.
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Critérios de exclusão: os pacientes serão excluídos se tiverem alguma contraindicação para exercícios físicos ou ultrassom ou terapia de ondas curtas, evidência de comprometimento da raiz nervosa (ou seja, um ou mais déficits motores, reflexos ou sensoriais), patologia grave da coluna vertebral (como fratura, tumor , doenças inflamatórias e infecciosas), doenças cardiovasculares e metabólicas graves, cirurgia anterior da coluna e gravidez.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes alocados no grupo Placebo serão tratados com ultrassom pulsado dessintonizado por 5 minutos e diatermia por ondas curtas dessintonizada em modo pulsado por 25 minutos.
Os pacientes receberão 10 sessões de tratamento durante um período de cinco semanas (duas sessões/semana).
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Os pacientes alocados no grupo Placebo serão tratados com ultrassom pulsado dessintonizado por 5 minutos e diatermia por ondas curtas dessintonizada em modo pulsado por 25 minutos.
Os pacientes receberão 10 sessões de tratamento durante um período de cinco semanas (duas sessões/semana).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Método McKenzie
Os pacientes do grupo McKenzie serão tratados de acordo com os princípios do método e a escolha da intervenção terapêutica será guiada pelos achados e classificação do exame físico.
Os pacientes também receberão instruções por escrito do livro Trate suas próprias costas e serão solicitados a realizar exercícios em casa com base nos princípios do método McKenzie.
Os pacientes receberão 10 sessões de tratamento durante um período de cinco semanas (duas sessões/semana).
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Os pacientes do grupo McKenzie serão tratados de acordo com os princípios do método e a escolha da intervenção terapêutica será guiada pelos achados e classificação do exame físico.
Os pacientes também receberão instruções por escrito do livro Trate suas próprias costas e serão solicitados a realizar exercícios em casa com base nos princípios do método McKenzie.
A descrição dos exercícios que serão prescritos neste estudo já estão publicados em outro local.
A adesão aos exercícios domiciliares será monitorada por meio de diário de bordo que o paciente preencherá em casa e levará ao terapeuta a cada sessão subsequente.
Os pacientes receberão 10 sessões de tratamento durante um período de cinco semanas (duas sessões/semana).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 5 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (dor NRS)
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5 semanas após a randomização
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Incapacidade
Prazo: Cinco semanas após a randomização
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A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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Cinco semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Intensidade da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (dor NRS)
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Função
Prazo: Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A incapacidade e a função serão medidas por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos (0-10)
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Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Cinesiofobia
Prazo: Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A cinesiofobia será medida pela Tampa Scale of Kinesiophobia por meio de 17 questões que tratam da dor e intensidade dos sintomas.
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Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Efeito global percebido
Prazo: Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O efeito percebido global será medido por uma escala de efeito percebido global de 11 pontos (-5 a +5)
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Cinco semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de melhora do paciente
Prazo: Linha de base
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Será avaliado pela Escala Numérica de Expectativa de Melhora.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP200755
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