A Mckenzie-módszer hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél (Mckenzie)
2016. június 9. frissítette: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
A Mckenzie-módszer hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja a McKenzie-módszer hatékonyságának felmérése krónikus, nem specifikus deréktáji betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száznegyvennyolc beteget véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak be: McKenzie-módszer vagy Placebo (elhangolt ultrahang és rövidhullámú terápia) 5 hétig (összesen 10, egyenként 30 perces kezelés).
A klinikai eredményeket a kezelés befejezésekor (5 hét) és a randomizálást követő 3., 6. és 12. hónapban kapják meg. Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi, és a csoportok közötti különbségeket vegyes lineáris modellek felépítésével számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: olyan betegek, akik krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom miatt keresnek ellátást (a borda szélei és az alsó gluteális redők közötti fájdalom vagy kényelmetlenség, az alsó végtagok utalt tüneteivel vagy anélkül, legalább 3 hónapig), fájdalommal. legalább 3 pontos intenzitás, 0-10 pontos fájdalom numerikus besorolási skálával mérve, 18 és 80 év közöttiek, akik képesek portugálul olvasni.
-
Kizárási kritériumok: a betegeket kizárják, ha bármilyen ellenjavallat van a testmozgásra, ultrahang- vagy rövidhullámú terápiára, ideggyökér-kompromittálásra utaló jelek (azaz egy vagy több motoros, reflex- vagy érzékelési hiány), súlyos gerincbetegség (például törés, daganat) , gyulladásos és fertőző betegségek), súlyos szív- és érrendszeri és anyagcsere betegségek, korábbi hátműtét és terhesség.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A Placebo csoportba sorolt betegeket 5 percig detuning pulzáló ultrahanggal és 25 percig detuningolt rövidhullámú diatermiával pulzáló üzemmódban kezelik.
A betegek 10 kezelést kapnak öt hét alatt (két alkalom/hét).
|
A Placebo csoportba sorolt betegeket 5 percig detuning pulzáló ultrahang terápiával, valamint 25 percig pulzáló üzemmódban detuning rövidhullámú diatermiával kezelik.
A betegek 10 kezelést kapnak öt hét alatt (két alkalom/hét).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: McKenzie módszer
A McKenzie csoport betegeit a módszer alapelvei szerint kezeljük, a terápiás beavatkozás kiválasztását a fizikális vizsgálat lelete és besorolása határozza meg.
A betegek írásos utasításokat is kapnak a Treat Your Own Back könyvből, és arra kérik őket, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat a McKenzie-módszer elvei alapján.
A betegek 10 kezelést kapnak öt hét alatt (két alkalom/hét).
|
A McKenzie csoport betegeit a módszer alapelvei szerint kezeljük, a terápiás beavatkozás kiválasztását a fizikális vizsgálat lelete és besorolása határozza meg.
A betegek írásos utasításokat is kapnak a Treat Your Own Back könyvből, és arra kérik őket, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat a McKenzie-módszer elvei alapján.
A jelen tanulmányban előírandó gyakorlatok leírása máshol már megjelent.
Az otthoni gyakorlatoknak való megfelelést egy napi napló segítségével ellenőrzik, amelyet a páciens otthon tölt ki, és minden további alkalomkor elhoz a terapeutának.
A betegek 10 kezelést kapnak öt hét alatt (két alkalom/hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skála (Pain NRS) méri.
|
5 héttel a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Öt héttel a randomizálás után
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni
|
Öt héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skála (Pain NRS) méri.
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Funkció
Időkeret: Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot és a funkciót egy 11 pontos (0-10) beteg-specifikus funkcionális skála méri.
|
Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A kineziofóbiát a Tampa Skála kineziofóbia méri, 17 kérdés segítségével, amelyek a fájdalommal és a tünetek intenzitásával foglalkoznak.
|
Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A globális észlelt hatást egy 11 pontos (-5-től +5-ig terjedő) globális észlelt hatás skála méri.
|
Öt héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg várható javulása
Időkeret: Alapvonal
|
A várható javulás numerikus skála fogja értékelni.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPESP200755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .