Mckenzie-menetelmän teho potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (Mckenzie)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Mckenzie-menetelmän tehokkuus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida McKenzie-menetelmän tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataneljäkymmentäkahdeksan potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: McKenzie-menetelmään tai plaseboon (viritetty ultraääni ja lyhytaaltohoito) 5 viikon ajaksi (yhteensä 10 30 minuutin mittaista hoitokertaa).
Kliiniset tulokset saadaan hoidon päätyttyä (5 viikkoa) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tiedot kerää sokea arvioija. Tilastollinen analyysi noudattaa aikomus-hoitoperiaatteita ja ryhmien väliset erot lasketaan rakentamalla lineaarisia sekamalleja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka hakevat hoitoa krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun (määritelty kipuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy tai ei ole alaraajojen oireita, vähintään 3 kuukauden ajan), joilla on kipua vähintään 3 pisteen intensiteetti mitattuna 0–10 pisteen kivun numeerisella asteikolla, 18–80-vuotiaat ja osaavat lukea portugaliksi.
-
Poissulkemiskriteerit: potilaat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheita fyysiselle harjoitukselle, ultraääni- tai lyhytaaltohoidolle, hermojuuren vaurioituminen (eli yksi tai useampi motorinen, refleksi tai aistinvaje), vakava selkärangan patologia (kuten murtuma, kasvain) , tulehdus- ja tartuntataudit), vakavat sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntataudit, aiempi selkäleikkaus ja raskaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan viritettynä pulssiultraäänellä 5 minuutin ajan ja viritetyllä lyhytaaltodiatermialla pulssitilassa 25 minuutin ajan.
Potilaat saavat 10 hoitokertaa viiden viikon aikana (kaksi hoitokertaa viikossa).
|
Placebo-ryhmään luokiteltuja potilaita hoidetaan viritettynä pulssi-ultraäänihoidolla 5 minuutin ajan ja viritetyllä lyhytaaltodiatermialla pulssitilassa 25 minuutin ajan.
Potilaat saavat 10 hoitokertaa viiden viikon aikana (kaksi hoitokertaa viikossa).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: McKenzien menetelmä
McKenzie-ryhmän potilaita hoidetaan menetelmän periaatteiden mukaisesti ja terapeuttisen toimenpiteen valintaa ohjaavat fyysisen tutkimuksen löydökset ja luokittelu.
Potilaat saavat myös kirjalliset ohjeet Treat Your Own Back -kirjasta ja heitä pyydetään tekemään kotiharjoituksia McKenzie-menetelmän periaatteiden mukaisesti.
Potilaat saavat 10 hoitokertaa viiden viikon aikana (kaksi hoitokertaa viikossa).
|
McKenzie-ryhmän potilaita hoidetaan menetelmän periaatteiden mukaisesti ja terapeuttisen toimenpiteen valintaa ohjaavat fyysisen tutkimuksen löydökset ja luokittelu.
Potilaat saavat myös kirjalliset ohjeet Treat Your Own Back -kirjasta ja heitä pyydetään tekemään kotiharjoituksia McKenzie-menetelmän periaatteiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa määrättävien harjoitusten kuvaus on jo julkaistu muualla.
Kotiharjoitusten noudattamista seurataan päivittäisellä lokilla, jonka potilas täyttää kotona ja tuo terapeutille jokaisella seuraavalla harjoituskerralla.
Potilaat saavat 10 hoitokertaa viiden viikon aikana (kaksi hoitokertaa viikossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitataan 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (Pain NRS)
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Viisi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitataan 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (Pain NRS)
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuutta ja toimintakykyä mitataan 11-pisteen (0-10) potilaskohtaisella toiminta-asteikolla
|
Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla 17 kysymyksellä, jotka käsittelevät kipua ja oireiden voimakkuutta.
|
Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus mitataan 11 pisteen (-5 - +5) globaalilla koetun vaikutuksen asteikolla
|
Viisi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan odotukset paranemisesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan parannusodotusten numeerisella asteikolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPESP200755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .