Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Mckenzie-Methode bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen (Mckenzie)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wirksamkeit der Mckenzie-Methode bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der McKenzie-Methode bei Patienten mit chronischem, unspezifischem unteren Rücken zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertachtundvierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: McKenzie-Methode oder Placebo (verstimmter Ultraschall und Kurzwellentherapie) für 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen zu je 30 Minuten).

Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (5 Wochen) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung ermittelt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch die Konstruktion gemischter linearer Modelle berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die Behandlung wegen chronischer unspezifischer Rückenschmerzen suchen (definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne ausstrahlende Symptome in den unteren Gliedmaßen, seit mindestens 3 Monaten), mit Schmerzen Intensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala von 0-10 Punkten, Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Lesefähigkeit auf Portugiesisch.

-

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für körperliche Betätigung oder Ultraschall- oder Kurzwellentherapie, Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Nervenwurzel (d. h. eine oder mehrere motorische, Reflex- oder Empfindungsdefizite), schwerwiegende Wirbelsäulenpathologien (wie Fraktur, Tumor) haben , entzündliche und infektiöse Erkrankungen), schwere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, vorangegangene Rückenoperationen und Schwangerschaften.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die der Placebo-Gruppe zugeordneten Patienten werden 5 Minuten lang mit verstimmtem gepulstem Ultraschall und 25 Minuten lang mit verstimmter Kurzwellen-Diathermie im gepulsten Modus behandelt. Die Patienten erhalten 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen (zwei Sitzungen/Woche).
Sonstiges: Placebo
Die der Placebo-Gruppe zugeordneten Patienten werden 5 Minuten lang mit verstimmter gepulster Ultraschalltherapie und 25 Minuten lang mit verstimmter Kurzwellen-Diathermie im gepulsten Modus behandelt. Die Patienten erhalten 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen (zwei Sitzungen/Woche).
Andere Namen:
  • Placebo-Effekt
  • Nocebo-Effekt
EXPERIMENTAL: McKenzie-Methode
Die Patienten der McKenzie-Gruppe werden nach den Grundsätzen der Methode behandelt und die Wahl der therapeutischen Intervention wird sich an den Befunden und der Einstufung der körperlichen Untersuchung orientieren. Die Patienten erhalten außerdem schriftliche Anweisungen aus dem Buch Treat Your Own Back und werden gebeten, Übungen zu Hause auf der Grundlage der Prinzipien der McKenzie-Methode durchzuführen. Die Patienten erhalten 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen (zwei Sitzungen/Woche).
Sonstiges: McKenzie-Methode
Die Patienten der McKenzie-Gruppe werden nach den Grundsätzen der Methode behandelt und die Wahl der therapeutischen Intervention wird sich an den Befunden und der Einstufung der körperlichen Untersuchung orientieren. Die Patienten erhalten außerdem schriftliche Anweisungen aus dem Buch Treat Your Own Back und werden gebeten, Übungen zu Hause auf der Grundlage der Prinzipien der McKenzie-Methode durchzuführen. Die Beschreibung der Übungen, die in dieser Studie vorgeschrieben werden, sind bereits an anderer Stelle veröffentlicht. Die Einhaltung der Heimübungen wird anhand eines Tagesprotokolls überwacht, das der Patient zu Hause ausfüllt und bei jeder weiteren Sitzung dem Therapeuten mitbringt. Die Patienten erhalten 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen (zwei Sitzungen/Woche).
Andere Namen:
  • McKenzie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
5 Wochen nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: Fünf Wochen nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
Fünf Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Funktion
Zeitfenster: Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung und Funktion werden anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten (0-10) gemessen
Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Kinesiophobie
Zeitfenster: Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Kinesiophobie wird anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia anhand von 17 Fragen gemessen, die sich mit Schmerz und Intensität der Symptome befassen.
Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) des global wahrgenommenen Effekts gemessen
Fünf Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungserwartung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Wird anhand der numerischen Skala der Erwartung der Verbesserung bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP200755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren