Účinnost Mckenzie metody u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (Mckenzie)
9. června 2016 aktualizováno: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Účinnost Mckenzieho metody u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinnost metody McKenzie u pacientů s chronickou nespecifickou dolní částí zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto čtyřicet osm pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: McKenzie metoda nebo Placebo (rozladěný ultrazvuk a krátkovlnná terapie) po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení každé po 30 minutách).
Klinické výsledky budou získány po dokončení léčby (5 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel. Statistická analýza se bude řídit principy intence-to-treat a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány sestrojením smíšených lineárních modelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti hledající péči pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad (definovanou jako bolest nebo diskomfort mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby, s nebo bez uvedených symptomů na dolních končetinách po dobu alespoň 3 měsíců), s bolestí intenzita alespoň 3 bodů měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti 0–10 bodů, věk mezi 18 a 80 lety a schopný číst v portugalštině.
-
Kritéria vyloučení: pacienti budou vyloučeni, pokud mají jakoukoli kontraindikaci k fyzickému cvičení nebo ultrazvukové nebo krátkovlnné terapii, prokázané poškození nervových kořenů (tj. jeden nebo více z motorických, reflexních nebo pocitových deficitů), závažnou patologii páteře (jako je zlomenina, nádor , zánětlivá a infekční onemocnění), závažná kardiovaskulární a metabolická onemocnění, předchozí operace zad a těhotenství.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem budou léčeni rozladěným pulzním ultrazvukem po dobu 5 minut a rozladěnou krátkovlnnou diatermií v pulzním režimu po dobu 25 minut.
Pacienti absolvují 10 léčebných sezení po dobu pěti týdnů (dvě sezení/týden).
|
Pacienti zařazení do skupiny s placebem budou léčeni terapií rozladěným pulzním ultrazvukem po dobu 5 minut a krátkovlnnou diatermií s rozladěním v pulzním režimu po dobu 25 minut.
Pacienti absolvují 10 léčebných sezení po dobu pěti týdnů (dvě sezení/týden).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: McKenzieho metoda
Pacienti skupiny McKenzie budou léčeni podle principů metody a volba terapeutické intervence se bude řídit nálezy fyzikálního vyšetření a klasifikací.
Pacienti také obdrží písemné instrukce z knihy Ošetřuj si svá záda a budou požádáni, aby prováděli domácí cvičení na principech McKenzie metody.
Pacienti absolvují 10 léčebných sezení po dobu pěti týdnů (dvě sezení/týden).
|
Pacienti skupiny McKenzie budou léčeni podle principů metody a volba terapeutické intervence se bude řídit nálezy fyzikálního vyšetření a klasifikací.
Pacienti také obdrží písemné instrukce z knihy Ošetřuj si svá záda a budou požádáni, aby prováděli domácí cvičení na principech McKenzie metody.
Popis cviků, které budou předepsány v této studii, jsou již publikovány jinde.
Dodržování domácího cvičení bude sledováno pomocí denního deníku, který pacient vyplní doma a přinese terapeutovi při každém dalším sezení.
Pacienti absolvují 10 léčebných sezení po dobu pěti týdnů (dvě sezení/týden).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS)
|
5 týdnů po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: Pět týdnů po randomizaci
|
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách
|
Pět týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách
|
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS)
|
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Funkce
Časové okno: Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Postižení a funkce budou měřeny pomocí 11bodové (0-10) funkční stupnice specifické pro pacienta
|
Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Kinesiofobie bude měřena Tampa Scale of Kinesiophobia pomocí 17 otázek, které se zabývají bolestí a intenzitou symptomů.
|
Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Globální vnímaný účinek bude měřen pomocí 11bodové (-5 až +5) globální stupnice vnímaného účinku
|
Pět týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientova očekávání zlepšení
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnoceno numerickou stupnicí očekávání zlepšení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPESP200755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .