Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de Mckenzie-methode bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (Mckenzie)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Werkzaamheid van de Mckenzie-methode bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de McKenzie-methode te beoordelen bij patiënten met chronische aspecifieke lage rug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdachtenveertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen: McKenzie-methode of Placebo (ontstemde echografie en kortegolftherapie) gedurende 5 weken (in totaal 10 sessies van elk 30 minuten).

De klinische resultaten worden verkregen aan het einde van de behandeling (5 weken) en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie. De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De statistische analyse volgt de intention-to-treat-principes en de verschillen tussen groepen worden berekend door gemengde lineaire modellen te construeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die zorg zoeken voor chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribben van de ribben en de bilplooien inferieur, met of zonder doorverwezen symptomen in de onderste ledematen, gedurende ten minste 3 maanden), met een intensiteit van ten minste 3 punten gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10 punten, leeftijd tussen 18 en 80 jaar en in staat om in het Portugees te lezen.

-

Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor lichaamsbeweging of echografie of kortegolftherapie, bewijs van zenuwwortelcompromis (d.w.z. een of meer motorische, reflex- of gevoelsstoornissen), ernstige spinale pathologie (zoals fractuur, tumor ontstekings- en infectieziekten), ernstige hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten, eerdere rugoperaties en zwangerschap.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-groep zullen gedurende 5 minuten worden behandeld met ontstemde gepulste ultrasone golven en gedurende 25 minuten met ontstemde kortegolfdiathermie in gepulste modus. Patiënten krijgen 10 behandelingssessies gedurende een periode van vijf weken (twee sessies/week).
Ander: Placebo
De patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-groep zullen gedurende 5 minuten worden behandeld met detuned pulsed ultrasone therapie en gedurende 25 minuten met detuned short wave diathermy in pulsed mode. Patiënten krijgen 10 behandelingssessies gedurende een periode van vijf weken (twee sessies/week).
Andere namen:
  • Placebo effect
  • Nocebo-effect
EXPERIMENTEEL: McKenzie-methode
De patiënten van de McKenzie-groep zullen worden behandeld volgens de principes van de methode en de keuze van therapeutische interventie zal worden geleid door de bevindingen en classificatie van lichamelijk onderzoek. Patiënten krijgen ook schriftelijke instructies uit het Treat Your Own Back-boek en worden gevraagd om thuis oefeningen uit te voeren op basis van de principes van de McKenzie-methode. Patiënten krijgen 10 behandelingssessies gedurende een periode van vijf weken (twee sessies/week).
Ander: McKenzie-methode
De patiënten van de McKenzie-groep zullen worden behandeld volgens de principes van de methode en de keuze van therapeutische interventie zal worden geleid door de bevindingen en classificatie van lichamelijk onderzoek. Patiënten krijgen ook schriftelijke instructies uit het Treat Your Own Back-boek en worden gevraagd om thuis oefeningen uit te voeren op basis van de principes van de McKenzie-methode. De beschrijving van de oefeningen die in dit onderzoek zullen worden voorgeschreven, zijn reeds elders gepubliceerd. Naleving van thuisoefeningen zal worden gecontroleerd door middel van een dagelijks logboek dat de patiënt thuis zal invullen en bij elke volgende sessie naar de therapeut zal brengen. Patiënten krijgen 10 behandelingssessies gedurende een periode van vijf weken (twee sessies/week).
Andere namen:
  • McKenzie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
5 weken na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Vijf weken na randomisatie
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
Vijf weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Functie
Tijdsspanne: Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Invaliditeit en functie worden gemeten met een 11-punts (0-10) patiëntspecifieke functionele schaal
Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kinesiofobie wordt gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie door middel van 17 vragen die gaan over pijn en de intensiteit van symptomen.
Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Het globaal waargenomen effect wordt gemeten met een 11-punts (-5 tot +5) globale waargenomen effectschaal
Vijf weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verwachting van de patiënt voor verbetering
Tijdsspanne: Basislijn
Zal worden beoordeeld door de Verwachting van Verbetering Numerieke Schaal.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP200755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren