Effekten av Mckenzie-metoden hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (Mckenzie)
9. juni 2016 oppdatert av: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effekten av Mckenzie-metoden hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av McKenzie-metoden hos pasienter med kronisk uspesifikk korsrygg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og førtiåtte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper: McKenzie-metoden eller Placebo (avstemt ultralyd og kortbølgebehandling) i 5 uker (totalt 10 økter på 30 minutter hver).
De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved avsluttet behandling (5 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene og forskjellene mellom grupper vil bli beregnet ved å konstruere blandede lineære modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som søker omsorg for kroniske uspesifikke korsryggsmerter (definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og de nedre setefoldene, med eller uten refererte symptomer i underekstremitetene, i minst 3 måneder), med en smerte intensitet på minst 3 poeng målt med en 0-10 poeng smerteskala, i alderen 18 til 80 år og i stand til å lese på portugisisk.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen kontraindikasjon for fysisk trening eller ultralyd- eller kortbølgebehandling, bevis på nerverotkompromittering (dvs. en eller flere av motoriske, refleks- eller følelsessvikt), alvorlig spinalpatologi (som fraktur, svulst) , inflammatoriske og infeksjonssykdommer), alvorlige kardiovaskulære og metabolske sykdommer, tidligere ryggoperasjoner og graviditet.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene som er allokert til placebogruppen vil bli behandlet med avstemt pulsert ultralyd i 5 minutter og avstemt kortbølgediatermi i pulserende modus i 25 minutter.
Pasientene vil få 10 behandlinger over en periode på fem uker (to økter/uke).
|
Pasientene som er allokert til Placebo-gruppen vil bli behandlet med avstemt pulsert ultralydterapi i 5 minutter og avstemt kortbølgediatermi i pulsert modus i 25 minutter.
Pasientene vil få 10 behandlinger over en periode på fem uker (to økter/uke).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: McKenzie-metoden
Pasientene i McKenzie-gruppen vil bli behandlet i henhold til metodens prinsipper, og valg av terapeutisk intervensjon vil bli styrt av funnene og klassifiseringen av fysisk undersøkelse.
Pasienter vil også motta skriftlige instruksjoner fra Treat Your Own Back-boken og vil bli bedt om å utføre hjemmeøvelser basert på McKenzie-metodens prinsipper.
Pasientene vil få 10 behandlinger over en periode på fem uker (to økter/uke).
|
Pasientene i McKenzie-gruppen vil bli behandlet i henhold til metodens prinsipper, og valg av terapeutisk intervensjon vil bli styrt av funnene og klassifiseringen av fysisk undersøkelse.
Pasienter vil også motta skriftlige instruksjoner fra Treat Your Own Back-boken og vil bli bedt om å utføre hjemmeøvelser basert på McKenzie-metodens prinsipper.
Beskrivelsen av øvelsene som vil bli foreskrevet i denne studien er allerede publisert andre steder.
Overholdelse av hjemmeøvelser vil bli overvåket ved hjelp av en daglig logg som pasienten fyller ut hjemme og tar med til terapeuten ved hver påfølgende økt.
Pasientene vil få 10 behandlinger over en periode på fem uker (to økter/uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
|
5 uker etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: Fem uker etter randomisering
|
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
|
Fem uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
|
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
|
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Funksjon
Tidsramme: Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Funksjonshemming og funksjon vil bli målt med en 11-punkts (0-10) pasientspesifikk funksjonsskala
|
Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia ved hjelp av 17 spørsmål som omhandler smerte og intensitet av symptomer.
|
Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Global opplevd effekt
Tidsramme: Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Global opplevd effekt vil bli målt med en 11-punkts (-5 til +5) Global Perceived Effect Scale
|
Fem uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens forventning om bedring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli vurdert av den numeriske skalaen Expectancy of Improvement.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPESP200755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .