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Efficacité de la méthode Mckenzie chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (Mckenzie)

9 juin 2016 mis à jour par: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacité de la méthode Mckenzie chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthode McKenzie chez les patients atteints de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quarante-huit patients seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement : Méthode McKenzie ou Placebo (ultrasons désaccordés et thérapie par ondes courtes) pendant 5 semaines (total de 10 séances de 30 minutes chacune).

Les résultats cliniques seront obtenus à la fin du traitement (5 semaines) et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter et les différences entre les groupes seront calculées en construisant des modèles linéaires mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients recherchant des soins pour une lombalgie chronique non spécifique (définie comme une douleur ou une gêne entre les rebords costaux et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans symptômes référés aux membres inférieurs, depuis au moins 3 mois), avec une douleur intensité d'au moins 3 points mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 points, âgé entre 18 et 80 ans et capable de lire le portugais.

-

Critères d'exclusion : les patients seront exclus s'ils présentent une contre-indication à l'exercice physique, aux ultrasons ou à la thérapie par ondes courtes, des signes d'atteinte des racines nerveuses (c'est-à-dire un ou plusieurs déficits moteurs, réflexes ou sensoriels), une pathologie vertébrale grave (telle qu'une fracture, une tumeur , maladies inflammatoires et infectieuses), maladies cardiovasculaires et métaboliques graves, antécédents de chirurgie du dos et grossesse.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients affectés au groupe placebo seront traités par ultrasons pulsés désaccordés pendant 5 minutes et diathermie à ondes courtes désaccordées en mode pulsé pendant 25 minutes. Les patients recevront 10 séances de traitement sur une période de cinq semaines (deux séances/semaine).
Autre: Placebo
Les patients affectés au groupe placebo seront traités par ultrasons pulsés désaccordés pendant 5 minutes et diathermie à ondes courtes désaccordées en mode pulsé pendant 25 minutes. Les patients recevront 10 séances de traitement sur une période de cinq semaines (deux séances/semaine).
Autres noms:
  • Effet placebo
  • Effet Nocebo
EXPÉRIMENTAL: Méthode McKenzie
Les patients du groupe McKenzie seront traités selon les principes de la méthode et le choix de l'intervention thérapeutique sera guidé par les résultats de l'examen physique et la classification. Les patients recevront également des instructions écrites du livre Treat Your Own Back et seront invités à effectuer des exercices à domicile basés sur les principes de la méthode McKenzie. Les patients recevront 10 séances de traitement sur une période de cinq semaines (deux séances/semaine).
Autre: Méthode McKenzie
Les patients du groupe McKenzie seront traités selon les principes de la méthode et le choix de l'intervention thérapeutique sera guidé par les résultats de l'examen physique et la classification. Les patients recevront également des instructions écrites du livre Treat Your Own Back et seront invités à effectuer des exercices à domicile basés sur les principes de la méthode McKenzie. La description des exercices qui seront prescrits dans cette étude sont déjà publiés ailleurs. Le respect des exercices à domicile sera contrôlé au moyen d'une fiche journalière que le patient remplira à domicile et apportera au thérapeute à chaque séance suivante. Les patients recevront 10 séances de traitement sur une période de cinq semaines (deux séances/semaine).
Autres noms:
  • McKenzie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 semaines après la randomisation
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS)
5 semaines après la randomisation
Invalidité
Délai: Cinq semaines après la randomisation
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points
Cinq semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Intensité de la douleur
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS)
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Fonction
Délai: Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
L'incapacité et la fonction seront mesurées par une échelle fonctionnelle spécifique au patient en 11 points (0-10)
Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Kinésiophobie
Délai: Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
La kinésiophobie sera mesurée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa au moyen de 17 questions traitant de la douleur et de l'intensité des symptômes.
Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Effet global perçu
Délai: Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
L'effet global perçu sera mesuré par une échelle d'effet global perçu de 11 points (-5 à +5)
Cinq semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espérance d'amélioration du patient
Délai: Ligne de base
Sera évalué par l'échelle numérique d'espérance d'amélioration.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPESP200755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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