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Efficacia del metodo Mckenzie in pazienti con lombalgia cronica non specifica (Mckenzie)

9 giugno 2016 aggiornato da: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacia del metodo Mckenzie nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metodo McKenzie in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoquarantotto pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: metodo McKenzie o Placebo (ultrasuono desintonizzato e terapia a onde corte) per 5 settimane (totale di 10 sessioni di 30 minuti ciascuna).

I risultati clinici saranno ottenuti al completamento del trattamento (5 settimane) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare e le differenze tra i gruppi saranno calcolate costruendo modelli lineari misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti che cercano assistenza per lombalgia cronica aspecifica (definita come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, con o senza sintomi riferiti agli arti inferiori, da almeno 3 mesi), con dolore intensità di almeno 3 punti misurata da una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10 punti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni e in grado di leggere in portoghese.

-

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se presentano controindicazioni all'esercizio fisico o alla terapia con ultrasuoni o onde corte, evidenza di compromissione della radice nervosa (ovvero uno o più deficit motori, riflessi o sensoriali), grave patologia spinale (come frattura, tumore , malattie infiammatorie e infettive), gravi malattie cardiovascolari e metaboliche, pregressi interventi alla schiena e gravidanza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assegnati al gruppo Placebo saranno trattati con ultrasuoni pulsati desintonizzati per 5 minuti e diatermia a onde corte desintonizzata in modalità pulsata per 25 minuti. I pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento per un periodo di cinque settimane (due sessioni/settimana).
Altro: Placebo
I pazienti assegnati al gruppo Placebo saranno trattati con terapia a ultrasuoni pulsati detuned per 5 minuti e diatermia a onde corte detuned in modalità pulsata per 25 minuti. I pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento per un periodo di cinque settimane (due sessioni/settimana).
Altri nomi:
  • Effetto placebo
  • Effetto nocebo
SPERIMENTALE: Metodo McKenzie
I pazienti del gruppo McKenzie saranno trattati secondo i principi del metodo e la scelta dell'intervento terapeutico sarà guidata dai risultati dell'esame obiettivo e dalla classificazione. I pazienti riceveranno anche istruzioni scritte dal libro Treat Your Own Back e verrà chiesto di eseguire esercizi a casa basati sui principi del metodo McKenzie. I pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento per un periodo di cinque settimane (due sessioni/settimana).
Altro: Metodo McKenzie
I pazienti del gruppo McKenzie saranno trattati secondo i principi del metodo e la scelta dell'intervento terapeutico sarà guidata dai risultati dell'esame obiettivo e dalla classificazione. I pazienti riceveranno anche istruzioni scritte dal libro Treat Your Own Back e verrà chiesto di eseguire esercizi a casa basati sui principi del metodo McKenzie. La descrizione degli esercizi che verranno prescritti in questo studio sono già pubblicati altrove. Il rispetto degli esercizi domiciliari sarà monitorato mediante un diario giornaliero che il paziente compilerà a casa e porterà al terapista ad ogni seduta successiva. I pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento per un periodo di cinque settimane (due sessioni/settimana).
Altri nomi:
  • McKenzie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
5 settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
Cinque settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione
Lasso di tempo: Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità e la funzione saranno misurate da una scala funzionale specifica del paziente a 11 punti (0-10).
Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La kinesiofobia sarà misurata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia mediante 17 domande che trattano il dolore e l'intensità dei sintomi.
Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'effetto percepito globale sarà misurato da una scala dell'effetto percepito globale a 11 punti (da -5 a +5).
Cinque settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato dalla scala numerica dell'aspettativa di miglioramento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP200755

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