Mckenzie 方法对慢性非特异性腰痛患者的疗效 (Mckenzie)
2016年6月9日 更新者：Luciola da Cunha Menezes Costa、Universidade Cidade de Sao Paulo
Mckenzie 方法对慢性非特异性腰痛患者的疗效：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 McKenzie 法对慢性非特异性腰背痛患者的疗效。
研究概览
详细说明
148 名患者将被随机分配到两个治疗组：McKenzie 方法或安慰剂（失谐超声和短波疗法），持续 5 周（总共 10 次，每次 30 分钟）。
临床结果将在治疗完成（5 周）和随机分组后 3、6 和 12 个月时获得。 数据将由盲法评估员收集。 统计分析遵循意向性治疗原则，通过构建混合线性模型计算组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、巴西、03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：因慢性非特异性腰痛（定义为肋缘和臀下皱襞之间的疼痛或不适，伴有或不伴有下肢相关症状，持续至少 3 个月）而寻求治疗的患者根据 0-10 分疼痛数字评定量表测量的强度至少为 3 分，年龄在 18 至 80 岁之间，能够用葡萄牙语阅读。
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排除标准：如果患者有任何体育锻炼或超声或短波治疗的禁忌症，神经根损害的证据（即运动，反射或感觉缺陷中的一种或多种），严重的脊柱病变（如骨折，肿瘤，炎症和传染病），严重的心血管和代谢疾病，以前的背部手术和怀孕。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
分配到安慰剂组的患者将接受失谐脉冲超声治疗 5 分钟，并接受脉冲模式的失谐短波透热疗法 25 分钟。
患者将在五周内接受 10 次治疗（每周两次）。
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分配给安慰剂组的患者将接受 5 分钟失谐脉冲超声疗法和 25 分钟脉冲模式失谐短波透热疗法。
患者将在五周内接受 10 次治疗（每周两次）。
其他名称：
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实验性的：麦肯齐法
McKenzie 组的患者将根据该方法的原则进行治疗，治疗干预的选择将以体格检查结果和分类为指导。
患者还将收到来自“治疗你自己的背部”一书中的书面说明，并将被要求根据 McKenzie 方法的原则进行家庭锻炼。
患者将在五周内接受 10 次治疗（每周两次）。
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McKenzie 组的患者将根据该方法的原则进行治疗，治疗干预的选择将以体格检查结果和分类为指导。
患者还将收到来自“治疗你自己的背部”一书中的书面说明，并将被要求根据 McKenzie 方法的原则进行家庭锻炼。
本研究中规定的练习说明已在别处发表。
家庭锻炼的依从性将通过每日日志的方式进行监控，患者将在家中填写该日志，并在随后的每次治疗中将其带给治疗师。
患者将在五周内接受 10 次治疗（每周两次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 5 周
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疼痛强度将通过 11 点 (0-10) 数字评定量表（疼痛 NRS）来衡量
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随机分组后 5 周
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失能
大体时间：随机分组后五周
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残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量
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随机分组后五周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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疼痛强度将通过 11 点 (0-10) 数字评定量表（疼痛 NRS）来衡量
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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功能
大体时间：随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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残疾和功能将通过 11 分 (0-10) 患者特定功能量表来衡量
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随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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运动恐惧症
大体时间：随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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运动恐惧症将通过坦帕运动恐惧症量表通过 17 个处理疼痛和症状强度的问题来衡量。
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随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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全局感知效果
大体时间：随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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全球感知效果将通过 11 分（-5 至 +5）的全球感知效果量表来衡量
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随机分组后五周、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对改善的期望
大体时间：基线
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将通过改进数值量表的预期进行评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luciola CM Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia AN, Costa LDCM, Hancock MJ, Souza FS, Gomes GVFO, Almeida MO, Costa LOP. McKenzie Method of Mechanical Diagnosis and Therapy was slightly more effective than placebo for pain, but not for disability, in patients with chronic non-specific low back pain: a randomised placebo controlled trial with short and longer term follow-up. Br J Sports Med. 2018 May;52(9):594-600. doi: 10.1136/bjsports-2016-097327. Epub 2017 Jul 12.
- Garcia AN, Costa Lda C, Hancock MJ, de Almeida MO, de Souza FS, Costa LO. Efficacy of the McKenzie method in patients with chronic nonspecific low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):267-73. doi: 10.2522/ptj.20140208. Epub 2014 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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