Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metody Mckenziego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (Mckenzie)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Skuteczność metody Mckenziego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności metody McKenziego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: metoda McKenziego lub placebo (ultradźwięki i terapia krótkofalowa) na okres 5 tygodni (łącznie 10 sesji po 30 minut każda).

Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia (5 tygodni) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a różnice między grupami zostaną obliczone poprzez skonstruowanie mieszanych modeli liniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci zgłaszający się do leczenia przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (określanego jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi, z objawami rzutowanymi lub bez, w kończynach dolnych, przez co najmniej 3 miesiące), z bólem intensywność co najmniej 3 punktów mierzona za pomocą liczbowej skali oceny bólu od 0 do 10 punktów, wiek od 18 do 80 lat i umiejętność czytania w języku portugalskim.

-

Kryteria wykluczenia: pacjenci zostaną wykluczeni z jakichkolwiek przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych, ultradźwięków lub terapii krótkofalowej, z objawami uszkodzenia korzeni nerwowych (tj. , choroby zapalne i zakaźne), poważne choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, przebyta operacja kręgosłupa i ciąża.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą leczeni przez 5 minut detunowanym pulsacyjnym ultradźwiękiem i detunowaną diatermią krótkofalową w trybie pulsacyjnym przez 25 minut. Pacjenci otrzymają 10 sesji leczenia w okresie pięciu tygodni (dwie sesje/tydzień).
Inny: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą leczeni detuned pulsacyjną terapią ultradźwiękową przez 5 minut i detuned krótkofalową diatermią w trybie pulsacyjnym przez 25 minut. Pacjenci otrzymają 10 sesji leczenia w okresie pięciu tygodni (dwie sesje/tydzień).
Inne nazwy:
  • Efekt placebo
  • Efekt Nocebo
EKSPERYMENTALNY: Metoda McKenziego
Pacjenci z grupy McKenziego będą leczeni zgodnie z zasadami metody, a wybór interwencji terapeutycznej będzie kierowany wynikami badania przedmiotowego i klasyfikacją. Pacjenci otrzymają również pisemne instrukcje z książki Treat Your Own Back oraz zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych w oparciu o zasady metody McKenziego. Pacjenci otrzymają 10 sesji leczenia w okresie pięciu tygodni (dwie sesje/tydzień).
Inny: Metoda McKenziego
Pacjenci z grupy McKenziego będą leczeni zgodnie z zasadami metody, a wybór interwencji terapeutycznej będzie kierowany wynikami badania przedmiotowego i klasyfikacją. Pacjenci otrzymają również pisemne instrukcje z książki Treat Your Own Back oraz zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych w oparciu o zasady metody McKenziego. Opis ćwiczeń, które zostaną przepisane w tym badaniu, został już opublikowany w innym miejscu. Przestrzeganie ćwiczeń domowych będzie monitorowane za pomocą dziennego dziennika, który pacjent będzie wypełniał w domu i przynosił terapeucie na każdej kolejnej sesji. Pacjenci otrzymają 10 sesji leczenia w okresie pięciu tygodni (dwie sesje/tydzień).
Inne nazwy:
  • McKenziego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
5 tygodni po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Pięć tygodni po randomizacji
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Pięć tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność i funkcjonowanie będą mierzone za pomocą 11-punktowej (0-10) specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kinezyofobia będzie mierzona Skalą Kinezyofobii Tampa za pomocą 17 pytań dotyczących bólu i nasilenia objawów.
Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt będzie mierzony za pomocą 11-punktowej (od -5 do +5) skali globalnego postrzeganego efektu
Pięć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwanie pacjenta na poprawę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie oceniony za pomocą skali liczbowej oczekiwanej poprawy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luciola CM Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPESP200755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj