進行性胃がんに対するカーボンナノ粒子によるリンパ節採取に関する臨床研究
2014年4月23日 更新者：Ziyu Li、Peking University
進行性胃がんに対するカーボンナノ粒子によるリンパ節採取に関する臨床研究：前向きランダム化研究
平均サイズ 150 nm のカーボン ナノ粒子 (CNP) は、組織への注射後にリンパ管によって選択的に取り込まれるため、流入領域のリンパ節が黒く着色され、これが外科医にリンパ節郭清への指針を提供し、リンパ節の採取に役立つ可能性があります。手術後のリンパ節、特に小さなリンパ節。
しかし、それらの目的に対するその有効性を正当化する十分な証拠はありませんでした。そこで、研究者らは、この考えを検証するために、進行胃癌におけるリンパ節郭清およびリンパ節採取のためのリンパ節生体染色に関する前向きランダム化対照試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
平均サイズ 150 nm のカーボン ナノ粒子 (CNP) は、組織への注射後にリンパ管によって選択的に取り込まれるため、流入領域のリンパ節が黒く着色され、これが外科医にリンパ節郭清への指針を提供し、リンパ節の採取に役立つ可能性があります。手術後のリンパ節、特に小さなリンパ節。
しかし、それらの目的に対するその有効性を正当化する十分な証拠はありませんでした。そこで、研究者らは、この考えを検証するために、進行胃癌におけるリンパ節郭清およびリンパ節採取のためのリンパ節生体染色に関する前向きランダム化対照試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University School of Oncology
-
コンタクト：
- Jiafu Ji, master
- 電話番号：86-10-88196048
- メール：dr.jijiafu@gmail.com
-
主任研究者：
- Jiafu Ji, master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的およびCTにより切除可能な進行胃癌が確認された
- 事前治療なし
- 転移なし
除外基準:
- アレルギー反応がある
- 妊娠中
- 日本の胃がん治療ガイドライン2010年版（第2版）によれば、D2リンパ節郭清を伴う胃切除術ではR0切除は達成されない。 3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カーボンナノ粒子
このアームではカーボン ナノ粒子を使用できます。薬剤は胃の漿膜下に注射されます。手術の約 10 分前に 1.0 ml のカーボン ナノ粒子 (病変に隣接する各基点に 0.2 ml) の注射が行われます。その後、胃切除術が行われます。 D2解剖を伴う解剖が行われます。
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カーボンナノ粒子を腫瘍周囲の胃の漿膜下に注入します。注入後にD2郭清を伴う胃切除術が行われます。
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アクティブコンパレータ：D2 郭清を伴う胃切除術
D2 解剖を伴う胃切除術はコントロール アームで実行され、カーボン ナノ粒子やその他の着色材料は使用されません。
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コントロールアームでは、着色剤を一切使用せずに、D2 郭清を伴う胃切除術が直接実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採取されたリンパ節の数
時間枠：手術後1日目
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採取したリンパ節の直径
時間枠：手術後1日目
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手術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。