Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie odběru lymfatických uzlin pomocí uhlíkových nanočástic pro pokročilou rakovinu žaludku

23. dubna 2014 aktualizováno: Ziyu Li, Peking University

Klinická studie odběru lymfatických uzlin pomocí uhlíkových nanočástic pro pokročilou rakovinu žaludku: prospektivní randomizovaná studie

Uhlíkové nanočástice (CNP) o střední velikosti 150 nm mohou být po injekci do tkáně selektivně absorbovány lymfatickými cévami a drenážní regionální lymfatické uzliny jsou tak zbarveny černě, což může chirurgům poskytnout vodítko k disekci lymfatických uzlin a pomoci jim odebrat lymfatické uzliny po operaci, zejména některé malé. ale neexistoval dostatek důkazů, které by ospravedlnily jeho účinnost pro tyto účely. Výzkumníci proto provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii o vitálním barvení lymfatických uzlin pro disekci lymfatických uzlin a odběr u pokročilého karcinomu žaludku, aby tuto myšlenku otestovali.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uhlíkové nanočástice (CNP) o střední velikosti 150 nm mohou být po injekci do tkáně selektivně absorbovány lymfatickými cévami a drenážní regionální lymfatické uzliny jsou tak zbarveny černě, což může chirurgům poskytnout vodítko k disekci lymfatických uzlin a pomoci jim odebrat lymfatické uzliny po operaci, zejména některé malé. ale neexistoval dostatek důkazů, které by ospravedlnily jeho účinnost pro tyto účely. Výzkumníci proto provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii o vitálním barvení lymfatických uzlin pro disekci lymfatických uzlin a odběr u pokročilého karcinomu žaludku, aby tuto myšlenku otestovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiafu Ji, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a CT potvrdil resekabilní pokročilý karcinom žaludku
  • Žádná předchozí léčba
  • Žádné metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Mít alergickou reakci
  • Těhotná
  • R0 resekce není dosažena gastrektomií s D2 lymfadenektomií podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2010 (ver. 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uhlíkové nanočástice
V této paži by mohly být použity uhlíkové nanočástice. Lék se injikuje do subserózy žaludku. Injekce 1,0 ml uhlíkových nanočástic (0,2 ml do každého světového bodu sousedícího s lézí) se provedou asi 10 minut před operací. Poté se provede gastrektomie s D2 bude provedena disekce.
Lék: Uhlíkové nanočástice
Uhlíkové nanočástice budou injikovány do subserózy žaludku kolem nádoru. Po injekci bude provedena gastrektomie s disekcí D2.
Aktivní komparátor: Gastrektomie s disekcí D2
Gastrektomie s disekcí D2 bude provedena v kontrolní paži, bez použití uhlíkových nanočástic nebo jiných barviv
Postup: Gastrektomie s disekcí D2
V kontrolním rameni bude gastrektomie s disekcí D2 provedena přímo, bez jakýchkoli barviv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměr odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2014001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhlíkové nanočástice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit