Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a nyirokcsomók begyűjtéséről szén nanorészecskékkel előrehaladott gyomorrák esetén

2014. április 23. frissítette: Ziyu Li, Peking University

Klinikai tanulmány a nyirokcsomók szén-nanorészecskékkel történő begyűjtéséről az előrehaladott gyomorrák esetében: prospektív randomizált vizsgálat

A 150 nm átlagos méretű szén-nanorészecskéket (CNP) a nyirokrendszer szelektíven felveheti a szövetbe való befecskendezést követően, és ezáltal a regionális nyirokcsomók feketére színeződnek, ami útmutatást nyújthat a sebészek számára a nyirokcsomók disszekciójához, és segítheti a betakarítást. nyirokcsomók műtét után, különösen néhány kicsi. de nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy igazolja a hatékonyságát ezekre a célokra. Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a nyirokcsomók létfontosságú festésével a nyirokcsomók disszekciójához és az előrehaladott gyomorrákban történő begyűjtéshez, hogy teszteljék ezt az elképzelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 150 nm átlagos méretű szén-nanorészecskéket (CNP) a nyirokrendszer szelektíven felveheti a szövetbe való befecskendezést követően, és ezáltal a regionális nyirokcsomók feketére színeződnek, ami útmutatást nyújthat a sebészek számára a nyirokcsomók disszekciójához, és segítheti a betakarítást. nyirokcsomók műtét után, különösen néhány kicsi. de nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy igazolja a hatékonyságát ezekre a célokra. Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a nyirokcsomók létfontosságú festésével a nyirokcsomók disszekciójához és az előrehaladott gyomorrákban történő begyűjtéshez, hogy teszteljék ezt az elképzelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University School of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiafu Ji, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag és CT-vel reszekálható előrehaladott gyomorrák
  • Nincs előzetes kezelés
  • Nincs metasztázis

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakciók kialakulása
  • Terhes
  • A 2010-es japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint az R0 reszekció nem érhető el D2 lymphadenectomiával végzett gastrectomiával (ver. 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szén nanorészecskék
Ebben a karban szén-nanorészecskéket lehet használni. A gyógyszert a gyomor subserosa-ba fecskendezik. A műtét előtt körülbelül 10 perccel 1,0 ml szén-nanorészecskéket kell beadni (0,2 ml minden kardinális pontba, amely a lézió mellett van). D2-es boncolással történik.
Drog: Szén nanorészecskék
Szén-nanorészecskéket fecskendeznek be a gyomor subserosaba a daganat körül. Az injekció beadása után D2 disszekciós gastrectomiát hajtanak végre.
Aktív összehasonlító: Gastrectomia D2 disszekcióval
A D2 disszekciós gastrectomiát a kontroll karban hajtják végre, szén nanorészecskéket vagy más színező anyagokat nem használnak
Eljárás: Gastrectomia D2 disszekcióval
A kontroll karban a D2 disszekciós gastrectomiát közvetlenül, színezőanyag nélkül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nappal a műtét után
1 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az összegyűjtött nyirokcsomók átmérője
Időkeret: 1 nappal a műtét után
1 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA2014001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel