Kliininen tutkimus imusolmukkeiden keräämisestä hiilinanohiukkasilla pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ziyu Li, Peking University
Kliininen tutkimus imusolmukkeiden keräämisestä hiilinanohiukkasilla pitkälle edenneelle mahasyövälle: tuleva satunnaistettu tutkimus
Hiilen nanopartikkelit (CNP), joiden keskikoko on 150 nm, voivat imeytyä selektiivisesti imusolmukkeisiin injektion jälkeen kudokseen, jolloin alueelliset imusolmukkeet värjäytyvät mustiksi, mikä voi tarjota kirurgille opastusta imusolmukkeiden dissektioon ja auttaa keräämään sadon. imusolmukkeet leikkauksen jälkeen, varsinkin jotkut pienet.
mutta ei ollut riittävästi todisteita sen tehokkuuden perustelemiseksi näihin tarkoituksiin. Siksi tutkijat suorittivat mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen imusolmukkeiden elintärkeästä värjäyksestä imusolmukkeiden dissektiota ja keräämistä varten edenneen mahasyövän testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilen nanopartikkelit (CNP), joiden keskikoko on 150 nm, voivat imeytyä selektiivisesti imusolmukkeisiin injektion jälkeen kudokseen, jolloin alueelliset imusolmukkeet värjäytyvät mustiksi, mikä voi tarjota kirurgille opastusta imusolmukkeiden dissektioon ja auttaa keräämään sadon. imusolmukkeet leikkauksen jälkeen, varsinkin jotkut pienet.
mutta ei ollut riittävästi todisteita sen tehokkuuden perustelemiseksi näihin tarkoituksiin. Siksi tutkijat suorittivat mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen imusolmukkeiden elintärkeästä värjäyksestä imusolmukkeiden dissektiota ja keräämistä varten edenneen mahasyövän testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University School of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiafu Ji, master
- Puhelinnumero: 86-10-88196048
- Sähköposti: dr.jijiafu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jiafu Ji, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja TT vahvisti resekoitavissa edenneen mahasyövän
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Ei metastaaseja
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen reaktion saaminen
- Raskaana
- R0-resektiota ei saavuteta maha- ja D2-lymfadenektomialla Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2010 mukaisesti (ver. 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilen nanohiukkaset
Tässä käsivarressa voidaan käyttää hiilinanohiukkasia. Lääke ruiskutetaan mahalaukun subserosa-osaan. 1,0 ml:n hiilinanohiukkasten injektio (0,2 ml jokaiseen leesion vieressä olevaan pääpisteeseen) tehdään noin 10 minuuttia ennen leikkausta. Sen jälkeen tehdään mahalaukun poisto D2-dissektio suoritetaan.
|
Hiilinanohiukkasia ruiskutetaan mahalaukun subserosaan kasvaimen ympärille. Ruiskeen jälkeen suoritetaan mahalaukun poisto D2-leikkauksella.
|
|
Active Comparator: Gastrektomia D2-leikkauksella
Gastrektomia D2-dissektiolla suoritetaan kontrollihaarassa, ei hiilinanohiukkasia tai muita väriaineita käytetä
|
Kontrollihaarassa mahalaukun poisto D2-leikkauksella tehdään suoraan ilman väriaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerättyjen imusolmukkeiden halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2014001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .