Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om skörd av lymfkörtlar med kolnanopartiklar för avancerad magcancer

23 april 2014 uppdaterad av: Ziyu Li, Peking University

Klinisk studie om skörd av lymfkörtlar med kolnanopartiklar för avancerad magcancer: en prospektiv randomiserad studie

Kolnanopartiklar (CNP), med en medelstorlek på 150 nm, kan tas upp selektivt av lymfatiska organ efter injektion i vävnaden och dränerande regionala lymfkörtlar färgas därigenom svarta, vilket kan ge kirurger vägledning till lymfkörteldissektion och hjälpa dem att skörda lymfkörtlar efter operation, speciellt några små. men det fanns otillräckligt bevis för att motivera dess effektivitet för dessa ändamål. Därför genomförde utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på lymfkörtelvital färgning för lymfkörteldissektion och skörd i avancerad magcancer för att testa denna idé.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolnanopartiklar (CNP), med en medelstorlek på 150 nm, kan tas upp selektivt av lymfatiska organ efter injektion i vävnaden och dränerande regionala lymfkörtlar färgas därigenom svarta, vilket kan ge kirurger vägledning till lymfkörteldissektion och hjälpa dem att skörda lymfkörtlar efter operation, speciellt några små. men det fanns otillräckligt bevis för att motivera dess effektivitet för dessa ändamål. Därför genomförde utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på lymfkörtelvital färgning för lymfkörteldissektion och skörd i avancerad magcancer för att testa denna idé.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiafu Ji, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och CT bekräftade resektabel avancerad magcancer
  • Ingen tidigare behandling
  • Inga metastaser

Exklusions kriterier:

  • Har en allergisk reaktion
  • Gravid
  • R0-resektion uppnås inte genom gastrektomi med D2-lymfadenektomi enligt japanska riktlinjer för behandling av magcancer 2010 (ver. 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kol nanopartiklar
Kolnanopartiklar kan användas i denna arm. Läkemedlet injiceras i magsäcken. Injektioner av 1,0 ml kolnanopartiklar (0,2 ml i varje kardinalpunkt intill lesionen) kommer att utföras cirka 10 minuter före operationen. Därefter görs en gastrectomy med D2 kommer dissektion att utföras.
Läkemedel: Kol nanopartiklar
Kolnanopartiklar kommer att injiceras i magsäcken runt tumören. Gastrectomy med D2-dissektion kommer att utföras efter injektionen.
Aktiv komparator: Gastrectomy med D2-dissektion
Gastrectomi med D2-dissektion kommer att utföras i kontrollarmen, inga kolnanopartiklar eller andra färgämnen används
Procedur: Gastrectomy med D2-dissektion
I kontrollarmen kommer gastrectomy med D2-dissektion att utföras direkt, utan några färgämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet skördade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
diametern på skördade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA2014001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera