Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om høsting av lymfeknuter med karbonnanopartikler for avansert gastrisk kreft

23. april 2014 oppdatert av: Ziyu Li, Peking University

Klinisk studie om høsting av lymfeknuter med karbonnanopartikler for avansert gastrisk kreft: en prospektiv randomisert studie

Karbonnanopartikler (CNP), med en gjennomsnittlig størrelse på 150 nm, kan tas opp selektivt av lymfesystemet etter injeksjon i vevet og drenerende regionale lymfeknuter farges derved svarte, noe som kan gi kirurger veiledning til lymfeknutedisseksjon og hjelpe dem med å høste lymfeknuter etter operasjonen, spesielt noen små. men det var utilstrekkelig bevis for å rettferdiggjøre dens effektivitet for disse formålene. Derfor gjennomførte etterforskerne en prospektiv randomisert, kontrollert studie på vital lymfeknutefarging for lymfeknutedisseksjon og innhøsting ved avansert magekreft for å teste denne ideen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbonnanopartikler (CNP), med en gjennomsnittlig størrelse på 150 nm, kan tas opp selektivt av lymfesystemet etter injeksjon i vevet og drenerende regionale lymfeknuter farges derved svarte, noe som kan gi kirurger veiledning til lymfeknutedisseksjon og hjelpe dem med å høste lymfeknuter etter operasjonen, spesielt noen små. men det var utilstrekkelig bevis for å rettferdiggjøre dens effektivitet for disse formålene. Derfor gjennomførte etterforskerne en prospektiv randomisert, kontrollert studie på vital lymfeknutefarging for lymfeknutedisseksjon og innhøsting ved avansert magekreft for å teste denne ideen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University School of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiafu Ji, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og CT bekreftet resektabel avansert gastrisk kreft
  • Ingen tidligere behandling
  • Ingen metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk reaksjon
  • Gravid
  • R0-reseksjon oppnås ikke ved gastrektomi med D2-lymfadenektomi i henhold til japanske retningslinjer for behandling av magekreft 2010 (ver. 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbon nanopartikler
Karbonnanopartikler kan brukes i denne armen. Medikamentet injiseres i undersiden av magen.Injeksjoner av 1,0 ml karbonnanopartikler (0,2 ml i hvert kardinalpunkt ved siden av lesjonen) vil bli utført ca. 10 minutter før operasjonen. med D2 disseksjon vil bli utført.
Legemiddel: Karbon nanopartikler
Karbonnanopartikler vil bli injisert i magesekken rundt svulsten. Gastrectomi med D2-disseksjon vil bli utført etter injeksjonen.
Aktiv komparator: Gastrectomi med D2-disseksjon
Gastrectomi med D2-disseksjon vil bli utført i kontrollarmen, ingen karbonnanopartikler eller andre fargestoffer brukes
Fremgangsmåte: Gastrectomi med D2-disseksjon
I kontrollarmen vil gastrektomi med D2-disseksjon bli utført direkte, uten fargestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
1 dag etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diameteren til høstede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2014001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere