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Étude clinique sur la récolte des ganglions lymphatiques avec des nanoparticules de carbone pour le cancer gastrique avancé

23 avril 2014 mis à jour par: Ziyu Li, Peking University

Étude clinique sur la récolte des ganglions lymphatiques avec des nanoparticules de carbone pour le cancer gastrique avancé : une étude prospective randomisée

Les nanoparticules de carbone (CNP), d'une taille moyenne de 150 nm, peuvent être absorbées sélectivement par les lymphatiques après injection dans le tissu et les ganglions lymphatiques régionaux drainants sont ainsi colorés en noir, ce qui peut fournir aux chirurgiens des conseils pour la dissection des ganglions lymphatiques et les aider à récolter ganglions lymphatiques après la chirurgie, en particulier certains petits. mais il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier son efficacité à ces fins. Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé prospectif sur la coloration vitale des ganglions lymphatiques pour la dissection et le prélèvement des ganglions lymphatiques dans le cancer gastrique avancé afin de tester cette idée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nanoparticules de carbone (CNP), d'une taille moyenne de 150 nm, peuvent être absorbées sélectivement par les lymphatiques après injection dans le tissu et les ganglions lymphatiques régionaux drainants sont ainsi colorés en noir, ce qui peut fournir aux chirurgiens des conseils pour la dissection des ganglions lymphatiques et les aider à récolter ganglions lymphatiques après la chirurgie, en particulier certains petits. mais il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier son efficacité à ces fins. Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé prospectif sur la coloration vitale des ganglions lymphatiques pour la dissection et le prélèvement des ganglions lymphatiques dans le cancer gastrique avancé afin de tester cette idée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University School of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiafu Ji, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique avancé résécable confirmé histologiquement et par TDM
  • Pas de traitement préalable
  • Pas de métastases

Critère d'exclusion:

  • Avoir une réaction allergique
  • Enceinte
  • La résection R0 n'est pas obtenue par gastrectomie avec lymphadénectomie D2 selon les directives japonaises de traitement du cancer gastrique 2010 (ver. 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanoparticules de carbone
Des nanoparticules de carbone pourraient être utilisées dans ce bras. Le médicament est injecté dans la sous-séreuse de l'estomac. Des injections de 1,0 ml de nanoparticules de carbone (0,2 ml dans chaque point cardinal adjacent à la lésion) seront effectuées environ 10 minutes avant la chirurgie. Ensuite, une gastrectomie avec dissection D2 sera effectuée.
Médicament: Nanoparticules de carbone
Des nanoparticules de carbone seront injectées dans la sous-séreuse de l'estomac autour de la tumeur. Une gastrectomie avec dissection D2 sera réalisée après l'injection.
Comparateur actif: Gastrectomie avec dissection D2
Une gastrectomie avec dissection D2 sera effectuée dans le bras de contrôle, sans nanoparticules de carbone ni autres matériaux colorants utilisés
Procédure: Gastrectomie avec dissection D2
Dans le bras contrôle, la gastrectomie avec dissection D2 sera réalisée directement, sans aucun colorant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 1 jour après l'opération
1 jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le diamètre des ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 1 jour après l'opération
1 jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2014001

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