Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over het oogsten van lymfeklieren met koolstofnanodeeltjes voor gevorderde maagkanker

23 april 2014 bijgewerkt door: Ziyu Li, Peking University

Klinische studie naar het oogsten van lymfeklieren met koolstofnanodeeltjes voor vergevorderde maagkanker: een prospectieve gerandomiseerde studie

Koolstofnanodeeltjes (CNP), met een gemiddelde grootte van 150 nm, kunnen selectief worden opgenomen door de lymfevaten na injectie in het weefsel en de drainerende regionale lymfeklieren worden daardoor zwart gekleurd, wat chirurgen de weg kan wijzen naar lymfeklierdissectie en hen kan helpen bij het oogsten lymfeklieren na een operatie, vooral enkele kleine. maar er was onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor die doeleinden te rechtvaardigen. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit naar vitale kleuring van de lymfeklieren voor lymfeklierdissectie en oogsten bij vergevorderde maagkanker om dit idee te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koolstofnanodeeltjes (CNP), met een gemiddelde grootte van 150 nm, kunnen selectief worden opgenomen door de lymfevaten na injectie in het weefsel en de drainerende regionale lymfeklieren worden daardoor zwart gekleurd, wat chirurgen de weg kan wijzen naar lymfeklierdissectie en hen kan helpen bij het oogsten lymfeklieren na een operatie, vooral enkele kleine. maar er was onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor die doeleinden te rechtvaardigen. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit naar vitale kleuring van de lymfeklieren voor lymfeklierdissectie en oogsten bij vergevorderde maagkanker om dit idee te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University School of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiafu Ji, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en CT bevestigden resectabele gevorderde maagkanker
  • Geen voorafgaande behandeling
  • Geen metastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie hebben
  • Zwanger
  • R0-resectie wordt niet bereikt door gastrectomie met D2-lymfadenectomie volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker 2010 (ver. 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstof Nanodeeltjes
Koolstofnanodeeltjes kunnen in deze arm worden gebruikt. Het medicijn wordt geïnjecteerd in de subserosa van de maag. Injecties van 1,0 ml koolstofnanodeeltjes (0,2 ml in elk kardinaal punt grenzend aan de laesie) zullen ongeveer 10 minuten vóór de operatie worden uitgevoerd. Daarna gastrectomie met D2 dissectie zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Koolstof Nanodeeltjes
Koolstofnanodeeltjes worden geïnjecteerd in de subserosa van de maag rond de tumor. Gastrectomie met D2-dissectie zal na de injectie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gastrectomie met D2-dissectie
Gastrectomie met D2-dissectie wordt uitgevoerd in de controle-arm, er worden geen koolstofnanodeeltjes of andere kleurstoffen gebruikt
Procedure: Gastrectomie met D2-dissectie
In de controle-arm wordt gastrectomie met D2-dissectie direct uitgevoerd, zonder kleurstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
1 dag na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de diameter van geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
1 dag na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2014001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren