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Klinische Studie zur Ernte von Lymphknoten mit Kohlenstoffnanopartikeln bei fortgeschrittenem Magenkrebs

23. April 2014 aktualisiert von: Ziyu Li, Peking University

Klinische Studie zur Entnahme von Lymphknoten mit Kohlenstoffnanopartikeln bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive randomisierte Studie

Kohlenstoffnanopartikel (CNP) mit einer durchschnittlichen Größe von 150 nm können nach der Injektion in das Gewebe selektiv von den Lymphgefäßen aufgenommen werden und die entwässernden regionalen Lymphknoten werden dadurch schwarz gefärbt, was Chirurgen als Orientierungshilfe bei der Lymphknotendissektion und bei der Entnahme dienen kann Lymphknoten nach der Operation, insbesondere einige kleine. Es gab jedoch nicht genügend Beweise, um seine Wirksamkeit für diese Zwecke zu rechtfertigen. Um diese Idee zu testen, führten die Forscher daher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Lymphknoten-Vitalfärbung für die Lymphknotendissektion und -entnahme bei fortgeschrittenem Magenkrebs durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohlenstoffnanopartikel (CNP) mit einer durchschnittlichen Größe von 150 nm können nach der Injektion in das Gewebe selektiv von den Lymphgefäßen aufgenommen werden und die entwässernden regionalen Lymphknoten werden dadurch schwarz gefärbt, was Chirurgen als Orientierungshilfe bei der Lymphknotendissektion und bei der Entnahme dienen kann Lymphknoten nach der Operation, insbesondere einige kleine. Es gab jedoch nicht genügend Beweise, um seine Wirksamkeit für diese Zwecke zu rechtfertigen. Um diese Idee zu testen, führten die Forscher daher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Lymphknoten-Vitalfärbung für die Lymphknotendissektion und -entnahme bei fortgeschrittenem Magenkrebs durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiafu Ji, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und CT bestätigten resektablen fortgeschrittenen Magenkrebs
  • Keine Vorbehandlung
  • Keine Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Eine allergische Reaktion haben
  • Schwanger
  • Eine R0-Resektion wird durch eine Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs von 2010 (ver. 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffnanopartikel
In diesem Arm könnten Kohlenstoffnanopartikel verwendet werden. Das Medikament wird in die Subserosa des Magens injiziert. Etwa 10 Minuten vor der Operation werden Injektionen von 1,0 ml Kohlenstoffnanopartikeln (0,2 ml in jeden Kardinalpunkt neben der Läsion) durchgeführt. Anschließend wird eine Gastrektomie durchgeführt mit D2 wird eine Dissektion durchgeführt.
Arzneimittel: Kohlenstoffnanopartikel
Kohlenstoffnanopartikel werden in die Subserosa des Magens um den Tumor herum injiziert. Nach der Injektion wird eine Gastrektomie mit D2-Dissektion durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gastrektomie mit D2-Dissektion
Im Querlenker wird eine Gastrektomie mit D2-Dissektion durchgeführt, es werden keine Kohlenstoffnanopartikel oder andere Farbstoffe verwendet
Verfahren: Gastrektomie mit D2-Dissektion
Im Kontrollarm wird die Gastrektomie mit D2-Dissektion direkt und ohne Farbstoffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Durchmesser der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2014001

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