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Studio clinico sulla raccolta dei linfonodi con nanoparticelle di carbonio per il cancro gastrico avanzato

23 aprile 2014 aggiornato da: Ziyu Li, Peking University

Studio clinico sulla raccolta dei linfonodi con nanoparticelle di carbonio per il cancro gastrico avanzato: uno studio prospettico randomizzato

Le nanoparticelle di carbonio (CNP), con una dimensione media di 150 nm, possono essere assorbite selettivamente dai vasi linfatici dopo l'iniezione nel tessuto e i linfonodi regionali drenanti sono quindi colorati di nero, il che può fornire ai chirurghi la guida alla dissezione dei linfonodi e aiutarli a raccogliere linfonodi dopo l'intervento chirurgico, in particolare alcuni piccoli. ma non c'erano prove sufficienti per giustificare la sua efficacia per tali scopi. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato sulla colorazione vitale dei linfonodi per la dissezione linfonodale e la raccolta nel carcinoma gastrico avanzato per testare questa idea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nanoparticelle di carbonio (CNP), con una dimensione media di 150 nm, possono essere assorbite selettivamente dai vasi linfatici dopo l'iniezione nel tessuto e i linfonodi regionali drenanti sono quindi colorati di nero, il che può fornire ai chirurghi la guida alla dissezione dei linfonodi e aiutarli a raccogliere linfonodi dopo l'intervento chirurgico, in particolare alcuni piccoli. ma non c'erano prove sufficienti per giustificare la sua efficacia per tali scopi. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato sulla colorazione vitale dei linfonodi per la dissezione linfonodale e la raccolta nel carcinoma gastrico avanzato per testare questa idea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University School of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiafu Ji, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente e TC hanno confermato il carcinoma gastrico avanzato resecabile
  • Nessun trattamento precedente
  • Nessuna metastasi

Criteri di esclusione:

  • Avere una reazione allergica
  • Incinta
  • La resezione R0 non è ottenuta mediante gastrectomia con linfoadenectomia D2 secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2010 (ver. 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanoparticelle di carbonio
Le nanoparticelle di carbonio potrebbero essere utilizzate in questo braccio. Il farmaco viene iniettato nella sottosierosa dello stomaco. Le iniezioni di 1,0 ml di nanoparticelle di carbonio (0,2 ml in ciascun punto cardinale adiacente alla lesione) verranno eseguite circa 10 minuti prima dell'intervento. Quindi, la gastrectomia con dissezione D2 sarà eseguita.
Droga: Nanoparticelle di carbonio
Le nanoparticelle di carbonio verranno iniettate nella sottosierosa dello stomaco attorno al tumore. Dopo l'iniezione verrà eseguita una gastrectomia con dissezione D2.
Comparatore attivo: Gastrectomia con dissezione D2
La gastrectomia con dissezione D2 verrà eseguita nel braccio di controllo, senza l'utilizzo di nanoparticelle di carbonio o altri materiali coloranti
Procedura: Gastrectomia con dissezione D2
Nel braccio di controllo, la gastrectomia con dissezione D2 verrà eseguita direttamente, senza alcun materiale colorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
1 giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il diametro dei linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
1 giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA2014001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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