Klinisk undersøgelse af høst af lymfeknuder med kulstofnanopartikler til avanceret mavekræft
23. april 2014 opdateret af: Ziyu Li, Peking University
Klinisk undersøgelse af høst af lymfeknuder med kulstofnanopartikler til avanceret mavekræft: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Kulstofnanopartikler (CNP), med en gennemsnitlig størrelse på 150 nm, kan optages selektivt af lymfesystemet efter injektion i vævet, og drænende regionale lymfeknuder farves derved sorte, hvilket kan give kirurger vejledning til lymfeknudedissektion og hjælpe dem med at høste lymfeknuder efter operationen, især nogle små.
men der var ikke tilstrækkelig evidens til at retfærdiggøre dens effektivitet til disse formål. Derfor udførte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på lymfeknudefarvning til lymfeknudedissektion og høst i fremskreden mavekræft for at teste denne idé.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulstofnanopartikler (CNP), med en gennemsnitlig størrelse på 150 nm, kan optages selektivt af lymfesystemet efter injektion i vævet, og drænende regionale lymfeknuder farves derved sorte, hvilket kan give kirurger vejledning til lymfeknudedissektion og hjælpe dem med at høste lymfeknuder efter operationen, især nogle små.
men der var ikke tilstrækkelig evidens til at retfærdiggøre dens effektivitet til disse formål. Derfor udførte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på lymfeknudefarvning til lymfeknudedissektion og høst i fremskreden mavekræft for at teste denne idé.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University School of Oncology
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, master
- Telefonnummer: 86-10-88196048
- E-mail: dr.jijiafu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiafu Ji, master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk og CT bekræftede resektabel fremskreden gastrisk cancer
- Ingen forudgående behandling
- Ingen metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Har allergisk reaktion
- Gravid
- R0-resektion opnås ikke ved gastrektomi med D2-lymfadenektomi i henhold til japanske retningslinjer for behandling af mavekræft 2010 (ver. 3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulstof nanopartikler
Kulstofnanopartikler kunne bruges i denne arm. Lægemidlet injiceres i mavens subserosa.Injektioner af 1,0 ml kulstofnanopartikler (0,2 ml i hvert kardinalpunkt ved siden af læsionen) vil blive udført ca. 10 minutter før operationen. Derefter foretages gastrectomi med D2 vil dissektion blive udført.
|
Kulstofnanopartikler vil blive injiceret i mavens subserosa omkring tumoren. Gastrectomi med D2-dissektion vil blive udført efter injektionen.
|
|
Aktiv komparator: Gastrectomi med D2 dissektion
Gastrectomi med D2-dissektion vil blive udført i kontrolarmen, ingen kulstofnanopartikler eller andre farvestoffer anvendes
|
I kontrolarmen udføres gastrectomi med D2-dissektion direkte uden farvestoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af høstede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diameteren af høstede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
25. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA2014001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Kulstof nanopartikler
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland