Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование сбора лимфатических узлов с помощью углеродных наночастиц при распространенном раке желудка

23 апреля 2014 г. обновлено: Ziyu Li, Peking University

Клиническое исследование сбора лимфатических узлов с помощью углеродных наночастиц при распространенном раке желудка: проспективное рандомизированное исследование

Углеродные наночастицы (CNP) со средним размером 150 нм могут избирательно поглощаться лимфатическими сосудами после инъекции в ткань, и дренирующие регионарные лимфатические узлы, таким образом, окрашиваются в черный цвет, что может дать хирургам рекомендации по диссекции лимфатических узлов и помочь им собрать лимфатические узлы после операции, особенно некоторые мелкие. но не было достаточных доказательств, чтобы обосновать его эффективность для этих целей. Поэтому исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование по окрашиванию жизненно важных лимфатических узлов для диссекции и сбора лимфатических узлов при распространенном раке желудка, чтобы проверить эту идею.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Углеродные наночастицы (CNP) со средним размером 150 нм могут избирательно поглощаться лимфатическими сосудами после инъекции в ткань, и дренирующие регионарные лимфатические узлы, таким образом, окрашиваются в черный цвет, что может дать хирургам рекомендации по диссекции лимфатических узлов и помочь им собрать лимфатические узлы после операции, особенно некоторые мелкие. но не было достаточных доказательств, чтобы обосновать его эффективность для этих целей. Поэтому исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование по окрашиванию жизненно важных лимфатических узлов для диссекции и сбора лимфатических узлов при распространенном раке желудка, чтобы проверить эту идею.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University School of Oncology
        • Контакт:
          • Jiafu Ji, master
          • Номер телефона: 86-10-88196048
          • Электронная почта: dr.jijiafu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jiafu Ji, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и КТ подтвердил операбельный распространенный рак желудка
  • Без предварительного лечения
  • Нет метастазов

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция
  • Беременная
  • Резекция R0 не достигается путем гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2010 г. 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеродные наночастицы
В этой руке можно использовать углеродные наночастицы. Препарат вводят в подсерозную оболочку желудка. Инъекции 1,0 мл углеродных наночастиц (по 0,2 мл в каждую кардинальную точку, прилегающую к поражению) будут выполняться примерно за 10 минут до операции. Затем гастрэктомия. с D2 будет выполнена диссекция.
Лекарство: Углеродные наночастицы
Углеродные наночастицы будут введены в подсерозную оболочку желудка вокруг опухоли. После инъекции будет выполнена гастрэктомия с рассечением D2.
Активный компаратор: Гастрэктомия с расслоением D2
Гастрэктомия с рассечением D2 будет выполняться в контрольной руке, без использования углеродных наночастиц или других красящих материалов.
Процедура: Гастрэктомия с расслоением D2
В контрольной группе гастрэктомия с расслоением D2 будет выполняться напрямую, без каких-либо красящих материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день после операции
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диаметр собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день после операции
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA2014001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться