纳米碳颗粒截取淋巴结治疗晚期胃癌的临床研究
2014年4月23日 更新者：Ziyu Li、Peking University
纳米碳颗粒收获淋巴结治疗晚期胃癌的临床研究：一项前瞻性随机研究
平均粒径为150 nm的碳纳米粒子（CNP）注入组织后可选择性地被淋巴管吸收，引流区域淋巴结因此呈黑色，可为外科医生提供淋巴结清扫指导和收获手术后的淋巴结，尤其是一些小的。
但没有足够的证据证明其对这些目的的有效性。因此，研究人员开展了一项前瞻性随机对照试验，对淋巴结活体染色进行晚期胃癌淋巴结清扫和采集，以检验这一想法。
研究概览
详细说明
平均粒径为150 nm的碳纳米粒子（CNP）注入组织后可选择性地被淋巴管吸收，引流区域淋巴结因此呈黑色，可为外科医生提供淋巴结清扫指导和收获手术后的淋巴结，尤其是一些小的。
但没有足够的证据证明其对这些目的的有效性。因此，研究人员开展了一项前瞻性随机对照试验，对淋巴结活体染色进行晚期胃癌淋巴结清扫和采集，以检验这一想法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University School of Oncology
-
接触：
- Jiafu Ji, master
- 电话号码：86-10-88196048
- 邮箱：dr.jijiafu@gmail.com
-
首席研究员：
- Jiafu Ji, master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学和CT证实可切除的晚期胃癌
- 无事先治疗
- 无转移
排除标准：
- 有过敏反应
- 孕
- 根据日本胃癌治疗指南 2010（ver.2），通过胃切除术和 D2 淋巴结清扫术无法实现 R0 切除。 3)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳纳米粒子
这只手臂可以使用碳纳米粒子。药物被注射到胃的浆膜下层。术前约10分钟注射碳纳米粒子1.0毫升（靠近病灶的每个基点0.2毫升）。然后，胃切除术将进行 D2 解剖。
|
碳纳米粒子将被注射到肿瘤周围的胃浆膜下。注射后将进行胃切除术和 D2 解剖。
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有源比较器：胃切除术与 D2 解剖
胃切除术和 D2 解剖将在控制臂中进行，不使用碳纳米粒子或其他着色材料
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在对照组中，将直接进行带有 D2 解剖的胃切除术，不使用任何着色材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收获的淋巴结数量
大体时间：术后1天
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收获淋巴结的直径
大体时间：术后1天
|
术后1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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