Estudo clínico sobre a coleta de linfonodos com nanopartículas de carbono para câncer gástrico avançado
23 de abril de 2014 atualizado por: Ziyu Li, Peking University
Estudo clínico sobre a coleta de linfonodos com nanopartículas de carbono para câncer gástrico avançado: um estudo prospectivo randomizado
As nanopartículas de carbono (CNP), com um tamanho médio de 150 nm, podem ser captadas seletivamente pelos vasos linfáticos após a injeção no tecido e os linfonodos regionais de drenagem são, portanto, coloridos de preto, o que pode fornecer aos cirurgiões a orientação para a dissecção dos linfonodos e ajudá-los a coletar gânglios linfáticos após a cirurgia, especialmente alguns pequenos.
mas não havia evidências suficientes para justificar sua eficácia para esses propósitos. Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre coloração vital de linfonodos para dissecção e coleta de linfonodos em câncer gástrico avançado para testar essa ideia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As nanopartículas de carbono (CNP), com um tamanho médio de 150 nm, podem ser captadas seletivamente pelos vasos linfáticos após a injeção no tecido e os linfonodos regionais de drenagem são, portanto, coloridos de preto, o que pode fornecer aos cirurgiões a orientação para a dissecção dos linfonodos e ajudá-los a coletar gânglios linfáticos após a cirurgia, especialmente alguns pequenos.
mas não havia evidências suficientes para justificar sua eficácia para esses propósitos. Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre coloração vital de linfonodos para dissecção e coleta de linfonodos em câncer gástrico avançado para testar essa ideia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University School of Oncology
-
Contato:
- Jiafu Ji, master
- Número de telefone: 86-10-88196048
- E-mail: dr.jijiafu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jiafu Ji, master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente e TC confirmaram câncer gástrico avançado ressecável
- Sem tratamento prévio
- Sem metástases
Critério de exclusão:
- Tendo reação alérgica
- Grávida
- A ressecção R0 não é alcançada por gastrectomia com linfadenectomia D2 de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento de câncer gástrico de 2010 (ver. 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nanopartículas de Carbono
As nanopartículas de carbono podem ser usadas neste braço. A droga é injetada na subserosa do estômago. As injeções de 1,0 ml de nanopartículas de carbono (0,2 ml em cada ponto cardeal adjacente à lesão) serão realizadas cerca de 10 minutos antes da cirurgia. Em seguida, a gastrectomia com dissecção D2 será realizada.
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Nanopartículas de carbono serão injetadas na subserosa do estômago ao redor do tumor. A gastrectomia com dissecção D2 será realizada após a injeção.
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Comparador Ativo: Gastrectomia com dissecção D2
A gastrectomia com dissecção D2 será realizada no braço de controle, sem nanopartículas de carbono ou outros materiais corantes usados
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No braço controle, a gastrectomia com dissecção D2 será realizada diretamente, sem quaisquer materiais corantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 1 dia após a operação
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1 dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o diâmetro dos gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 1 dia após a operação
|
1 dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2014001
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