Estudio clínico sobre la recolección de ganglios linfáticos con nanopartículas de carbono para el cáncer gástrico avanzado
23 de abril de 2014 actualizado por: Ziyu Li, Peking University
Estudio clínico sobre la recolección de ganglios linfáticos con nanopartículas de carbono para el cáncer gástrico avanzado: un estudio prospectivo aleatorizado
Las nanopartículas de carbono (CNP), con un tamaño medio de 150 nm, pueden ser absorbidas selectivamente por los linfáticos después de la inyección en el tejido y, por lo tanto, los ganglios linfáticos regionales de drenaje se colorean de negro, lo que puede proporcionar a los cirujanos una guía para la disección de los ganglios linfáticos y ayudarlos a recolectar ganglios linfáticos después de la cirugía, especialmente algunos pequeños.
pero no hubo pruebas suficientes para justificar su eficacia para esos fines. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre la tinción vital de los ganglios linfáticos para la disección y recolección de ganglios linfáticos en el cáncer gástrico avanzado para probar esta idea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nanopartículas de carbono (CNP), con un tamaño medio de 150 nm, pueden ser absorbidas selectivamente por los linfáticos después de la inyección en el tejido y, por lo tanto, los ganglios linfáticos regionales de drenaje se colorean de negro, lo que puede proporcionar a los cirujanos una guía para la disección de los ganglios linfáticos y ayudarlos a recolectar ganglios linfáticos después de la cirugía, especialmente algunos pequeños.
pero no hubo pruebas suficientes para justificar su eficacia para esos fines. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre la tinción vital de los ganglios linfáticos para la disección y recolección de ganglios linfáticos en el cáncer gástrico avanzado para probar esta idea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University School of Oncology
-
Contacto:
- Jiafu Ji, master
- Número de teléfono: 86-10-88196048
- Correo electrónico: dr.jijiafu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jiafu Ji, master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico avanzado resecable confirmado histológicamente y por TC
- Sin tratamiento previo
- Sin metástasis
Criterio de exclusión:
- Tener una reacción alérgica
- Embarazada
- La resección R0 no se logra mediante gastrectomía con linfadenectomía D2 de acuerdo con las pautas japonesas de tratamiento del cáncer gástrico de 2010 (ver. 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nanopartículas de carbono
Se podrían usar nanopartículas de carbono en este brazo. El fármaco se inyecta en la subserosa del estómago. Se realizarán inyecciones de 1,0 ml de nanopartículas de carbono (0,2 ml en cada punto cardinal adyacente a la lesión) unos 10 minutos antes de la cirugía. Luego, se realizará una gastrectomía con D2 se realizará la disección.
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Se inyectarán nanopartículas de carbono en la subserosa del estómago alrededor del tumor. Después de la inyección se realizará una gastrectomía con disección D2.
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Comparador activo: Gastrectomía con disección D2
La gastrectomía con disección D2 se realizará en el brazo de control, no se utilizarán nanopartículas de carbono u otros materiales colorantes.
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En el brazo de control, la gastrectomía con disección D2 se realizará directamente, sin ningún material colorante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el diámetro de los ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Catarci M, Guadagni S, Zaraca F, Pistoia MA, Mastracchio A, Trecca A, Ruco L, Carboni M. Prospective randomized evaluation of preoperative endoscopic vital staining using CH-40 for lymph node dissection in gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Oct-Nov;5(7):580-4. doi: 10.1007/BF02303825.
- Okamoto K, Sawai K, Minato H, Yada H, Shirasu M, Sakakura C, Otsuji E, Kitamura K, Taniguchi H, Hagiwara A, Yamaguchi T, Takahashi T. Number and anatomical extent of lymph node metastases in gastric cancer: analysis using intra-lymph node injection of activated carbon particles (CH40). Jpn J Clin Oncol. 1999 Feb;29(2):74-7. doi: 10.1093/jjco/29.2.74.
- Siewert JR, Kestlmeier R, Busch R, Bottcher K, Roder JD, Muller J, Fellbaum C, Hofler H. Benefits of D2 lymph node dissection for patients with gastric cancer and pN0 and pN1 lymph node metastases. Br J Surg. 1996 Aug;83(8):1144-7. doi: 10.1002/bjs.1800830836.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2014001
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