HIV成人における抗肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応と肺炎球菌鼻腔保菌への影響 (PCV13HIV2011)
2014年4月23日 更新者:Francesca Montagnani、University of Siena
抗肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応と、その結果として生じる HIV 陽性成人における肺炎球菌鼻腔保菌への影響:13 価複合体ワクチンを使用した前向き研究
肺炎連鎖球菌は、健康な被験者の鼻腔ぬぐい液から頻繁に分離されますが、重篤な疾患(肺炎、菌血症、髄膜炎、敗血症)を引き起こす可能性もあります。HIV 感染者は、一般集団よりも浸潤性疾患や再発感染に対してより敏感です。
鼻腔保菌は浸潤性疾患の主な病因的特徴です。保菌者では菌血症がより頻繁に発生し、HIV陽性患者には常に同じ肺炎球菌株が定着しており、その鼻咽頭分離株はその後の浸潤性株と同様の特徴を持っています。
23 価多糖類ワクチン (PPV23) は以前から利用可能であり、浸潤性疾患の予防として HIV+ 集団に推奨されてきました。
HIV+ における PPV23 の有効性に関する研究は議論の余地があり、HIV+ では PPV23 によって誘導される免疫応答が弱く、繰り返しの多糖抗原刺激に対する反応性低下が発生する可能性があることが強調されています。
さらに、PPV23 は肺炎球菌の保菌状態に影響を与えないようで、ワクチン以外の血清型の出現につながる可能性があります。
肺炎球菌莢膜多糖類をキャリアタンパク質に結合させると、抗体濃度の上昇とTおよびB記憶細胞の誘導を特徴とするT細胞依存性免疫応答が改善され、小児においてより高い有効性が実証されました。
ジフテリアトキソイド(PCV7)を結合させた7価ワクチンは2001年に欧州で承認されており、小児と成人の両方において、ワクチン血清型(4、6B、9V、14、18C、19F、23F)による浸潤性疾患の発生率を減らすのに効果的です。集団免疫の影響によるもの。
最近、PCV7 血清型に加えて 1、3、5、6A、7F、19A をカバーする PCV13 製剤が開発されました。
PCV13 は、複合体ワクチン認可の主な対象である小児患者において PCV7 と同じ安全性プロファイルを明らかにしました。
一部の試験では、HIV 陽性成人において PPV23 と比較して PCV7 を使用することにより、量と質の点でより優れた抗体反応が示されました。
しかし、これらのデータは、PCV7 の単独使用または PPV23 との併用に関するさらなる研究では明確に確認されたわけではありません。
成人を対象とした PCV13 の使用に関する最初の試験では、PPV23 と比較して同等かそれ以上の反応が示され、安全性と忍容性は PCV7 と同様でした。
HIV 陽性成人における PCV13 は、肺炎球菌感染症の予防手段の有望な候補です。
この研究の目的は、入院していない HIV 陽性成人における PCV13 の 2 回ワクチン接種後の血清学的反応と肺炎連鎖球菌による鼻咽頭定着率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
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Siena、イタリア、53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- インフォームドコンセントを得た
- 外来
- T0 前の最後の 2 回の評価で CD4 ≥200 細胞/μl
除外基準:
- > 65歳
- 急性感染症の存在
- 抗生物質療法(進行中または過去7日以内)
- 以前のPPV23またはPCV7ワクチン接種
- 妊娠
- 現在の免疫調節療法
- 免疫抑制はHIVに関係しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:13価ワクチン
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CRM197キャリアタンパク質に結合し、リン酸アルミニウム(アルミニウム0.125mg)に吸着させた肺炎球菌多糖体結合ワクチン(13価吸着)。 剤形:注射用懸濁液。 用量: 0.5 ml、血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F の場合は 2.2 g、血清型 6B の場合は 4.4 マイクログラムの多糖を含みます。 プレベナー 13 は、2 か月の間隔で 0.5 ml ずつ 2 回投与され、腕の三角筋に筋肉注射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV13ワクチンの2回投与後の血清学的反応。
時間枠:20ヶ月
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HIV陽性成人におけるPCV13ワクチンの2回投与(8週間後の追加投与)後の血清学的反応の測定。
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20ヶ月
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肺炎球菌の鼻咽頭定着
時間枠:20ヶ月
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T0 でのベースライン抗体力価と関連して、HIV 陽性成人におけるさまざまな肺炎球菌血清型による鼻咽頭定着率を決定する
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌の化学感受性
時間枠:20ヶ月
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抗生物質耐性(多剤耐性を含む)株の数と割合
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20ヶ月
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分子疫学
時間枠:20ヶ月
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PFGE (パルスフィールドゲル電気泳動)、MLST (MultiLocus Sequence Typing)、および細菌分離株の PCR 解析を組み合わせた分子タイピング。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Francesca Montagnani, MD, PhD、Università di Siena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。