Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciw pneumokokom i wpływ na nosowe przenoszenie Streptococcus Pneumoniae u dorosłych z HIV (PCV13HIV2011)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Francesca Montagnani, University of Siena

Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciw pneumokokom i wynikający z tego wpływ na nosowe przenoszenie Streptococcus Pneumoniae u dorosłych zakażonych wirusem HIV: badanie prospektywne z użyciem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki

S. pneumoniae jest często izolowany z wymazów z nosa zdrowych osób, ale może również powodować ciężkie choroby (zapalenie płuc, bakteriemię, zapalenie opon mózgowych i posocznicę). Osoby zakażone wirusem HIV są bardziej wrażliwe na choroby inwazyjne i nawracające infekcje niż ogólna populacja. Nosicielstwo jest główną cechą patogenetyczną choroby inwazyjnej: bakteriemia występuje częściej u nosicieli, pacjenci z HIV są stale kolonizowani przez ten sam szczep pneumokoków, a ich izolaty z nosogardzieli mają cechy podobne do kolejnych szczepów inwazyjnych. 23-walentna szczepionka polisacharydowa (PPV23) jest od dawna dostępna i zalecana w populacji HIV+ jako profilaktyka choroby inwazyjnej. Badania dotyczące skuteczności PPV23 w HIV+ są kontrowersyjne i podkreślają, że odpowiedź immunologiczna indukowana przez PPV23 w HIV+ jest słaba i może wystąpić hiporeaktywność na powtarzaną stymulację antygenami polisacharydowymi. Ponadto wydaje się, że PPV23 nie wpływa na status nosicielstwa pneumokoków i może prowadzić do pojawienia się serotypów nieszczepionkowych. Koniugacja polisacharydów otoczkowych pneumokoków z białkami nośnikowymi skutkuje poprawą odpowiedzi immunologicznej zależnej od limfocytów T, charakteryzującej się zwiększonym stężeniem przeciwciał i indukcją komórek pamięci T i B, z wykazaną wyższą skutecznością u dzieci. Siedmiowalentna szczepionka skoniugowana z anatoksyną błoniczą (PCV7) jest zatwierdzona w Europie od 2001 roku i jest skuteczna w ograniczaniu zachorowań na choroby inwazyjne serotypami szczepionkowymi (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), zarówno u dzieci, jak i dorosłych, ze względu na efekt odporności zbiorowiskowej. Niedawno opracowano preparat PCV13, obejmujący serotypy PCV7 plus 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A. PCV13 wykazał taki sam profil bezpieczeństwa jak PCV7 u pacjentów pediatrycznych, którzy są głównym celem rejestracji szczepionek skoniugowanych. Niektóre badania wykazały lepszą odpowiedź przeciwciał pod względem ilości i jakości u dorosłych zakażonych wirusem HIV przy zastosowaniu PCV7 w porównaniu z PPV23. Dane te nie zostały jednak jednoznacznie potwierdzone w dalszych badaniach dotyczących stosowania samego PCV7 lub w połączeniu z PPV23. Pierwsze próby stosowania PCV13 u dorosłych wykazały taką samą lub nawet lepszą odpowiedź w porównaniu z PPV23, z bezpieczeństwem i tolerancją zbliżoną do PCV7. PCV13 u dorosłych zakażonych wirusem HIV jest obiecującym kandydatem na profilaktykę zakażeń pneumokokowych. Celem pracy jest ocena odpowiedzi serologicznej i częstości występowania kolonizacji jamy nosowo-gardłowej przez S. pneumoniae u niehospitalizowanych dorosłych z HIV+ po szczepieniu 2 dawkami PCV13.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Włochy, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • uzyskał świadomą zgodę
  • pacjent dochodzący
  • CD4 ≥200 komórek/µl w dwóch ostatnich ocenach przed T0

Kryteria wyłączenia:

  • > 65 lat
  • obecność ostrej choroby zakaźnej
  • antybiotykoterapia (trwająca lub w ciągu ostatnich <= 7 dni)
  • poprzednie szczepienie PPV23 lub PCV7
  • Ciąża
  • Obecna terapia immunomodulacyjna
  • Immunosupresja niezwiązana z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13-walentna szczepionka

Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (13-walentna adsorbowana) skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowana na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań. Dawkowanie: 0,5 ml, zawiera 2,2 g polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma dla serotypu 6B.

Prevenar 13 podaje się w dwóch dawkach, każda po 0,5 ml, w odstępie 2 miesięcy, wstrzykując domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.

Inne nazwy:
  • Prevenar13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna po 2 dawkach szczepionki PCV13.
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
Miara odpowiedzi serologicznej po 2 dawkach szczepionki PCV13 (dawka przypominająca po 8 tygodniach) u dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Dwadzieścia miesięcy
Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej przez pneumokoki
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
określenie tempa kolonizacji jamy nosowo-gardłowej przez różne serotypy pneumokoków u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do wyjściowych mian przeciwciał w T0
Dwadzieścia miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemowrażliwość na pneumokoki
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
Liczba i odsetek szczepów opornych na antybiotyki (w tym wieloopornych).
Dwadzieścia miesięcy
Epidemiologia molekularna
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
Typowanie molekularne łączące PFGE (Pulsed Field Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) i analizę PCR izolatów bakteryjnych.
Dwadzieścia miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na skoniugowana 13-walentna szczepionka przeciw pneumokokom

Subskrybuj