- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123433
Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciw pneumokokom i wpływ na nosowe przenoszenie Streptococcus Pneumoniae u dorosłych z HIV (PCV13HIV2011)
Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciw pneumokokom i wynikający z tego wpływ na nosowe przenoszenie Streptococcus Pneumoniae u dorosłych zakażonych wirusem HIV: badanie prospektywne z użyciem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Włochy, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- uzyskał świadomą zgodę
- pacjent dochodzący
- CD4 ≥200 komórek/µl w dwóch ostatnich ocenach przed T0
Kryteria wyłączenia:
- > 65 lat
- obecność ostrej choroby zakaźnej
- antybiotykoterapia (trwająca lub w ciągu ostatnich <= 7 dni)
- poprzednie szczepienie PPV23 lub PCV7
- Ciąża
- Obecna terapia immunomodulacyjna
- Immunosupresja niezwiązana z HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna szczepionka
|
Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (13-walentna adsorbowana) skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowana na fosforanie glinu (0,125 mg glinu). Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań. Dawkowanie: 0,5 ml, zawiera 2,2 g polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma dla serotypu 6B. Prevenar 13 podaje się w dwóch dawkach, każda po 0,5 ml, w odstępie 2 miesięcy, wstrzykując domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna po 2 dawkach szczepionki PCV13.
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
|
Miara odpowiedzi serologicznej po 2 dawkach szczepionki PCV13 (dawka przypominająca po 8 tygodniach) u dorosłych zakażonych wirusem HIV.
|
Dwadzieścia miesięcy
|
|
Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej przez pneumokoki
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
|
określenie tempa kolonizacji jamy nosowo-gardłowej przez różne serotypy pneumokoków u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do wyjściowych mian przeciwciał w T0
|
Dwadzieścia miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemowrażliwość na pneumokoki
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
|
Liczba i odsetek szczepów opornych na antybiotyki (w tym wieloopornych).
|
Dwadzieścia miesięcy
|
|
Epidemiologia molekularna
Ramy czasowe: Dwadzieścia miesięcy
|
Typowanie molekularne łączące PFGE (Pulsed Field Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) i analizę PCR izolatów bakteryjnych.
|
Dwadzieścia miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004518-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na skoniugowana 13-walentna szczepionka przeciw pneumokokom
-
Vaxcyte, Inc.ZakończonySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony