- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123433
Serologisk respons på antipneumokokkvaksinasjon og innvirkning på Streptococcus Pneumoniae nesetransport hos HIV-voksne (PCV13HIV2011)
Serologisk respons på antipneumokokkvaksinasjon og påfølgende innvirkning på Streptococcus Pneumoniae nesetransport hos HIV-positive voksne: en prospektiv studie med bruk av 13-valent konjugatvaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- innhentet informert samtykke
- poliklinisk
- CD4 ≥200 celler/µl i de to siste evalueringene før T0
Ekskluderingskriterier:
- > 65 år gammel
- tilstedeværelse av akutt infeksjonssykdom
- antibiotikabehandling (pågående eller siste <= 7 dager)
- tidligere PPV23- eller PCV7-vaksinasjon
- Svangerskap
- Nåværende immunmodulerende terapi
- Immunsuppresjon ikke HIV-relatert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13-valent vaksine
|
Pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (13-valent adsorbert) konjugert til CRM197 bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium). Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon. Dosering: 0,5 ml, inneholdende 2,2 g polysakkarid for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B. Prevenar 13 administreres i to doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på 2 måneder, injisert intramuskulært i deltoideusmuskelen i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons etter 2 doser PCV13-vaksine.
Tidsramme: Tjue måneder
|
Mål for serologisk respons etter 2 doser PCV13-vaksine (boosterdose etter 8 uker) hos HIV+ voksne.
|
Tjue måneder
|
|
Pneumokokkkolonisering av nasofaryngeal
Tidsramme: Tjue måneder
|
å bestemme hastigheten på nasofaryngeal kolonisering av forskjellige pneumokokkserotyper hos HIV-positive voksne, i forhold til baseline antistofftitere ved T0
|
Tjue måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokker kjemosensitivitet
Tidsramme: Tjue måneder
|
Antall og prosentandeler av antibiotikaresistente (inkludert multiresistente) stammer
|
Tjue måneder
|
|
Molekylær epidemiologi
Tidsramme: Tjue måneder
|
Molekylær typing som kombinerer PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) og PCR-analyse av bakterieisolater.
|
Tjue måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- 2011-004518-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .