Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk respons på antipneumokokkvaksinasjon og innvirkning på Streptococcus Pneumoniae nesetransport hos HIV-voksne (PCV13HIV2011)

23. april 2014 oppdatert av: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologisk respons på antipneumokokkvaksinasjon og påfølgende innvirkning på Streptococcus Pneumoniae nesetransport hos HIV-positive voksne: en prospektiv studie med bruk av 13-valent konjugatvaksine

S. pneumoniae isoleres ofte fra neseprøver fra friske personer, men det kan også forårsake alvorlige sykdommer (lungebetennelse, bakteriemi, meningitt og sepsis). HIV-infiserte personer er mer følsomme for invasive sykdommer og tilbakevendende infeksjoner enn befolkningen generelt. Nesebæring er den viktigste patogenetiske egenskapen for invasiv sykdom: bakteriemi er hyppigere hos bærere, HIV+-pasienter koloniseres konstant av den samme pneumokokkstammen og deres nasofaryngeale isolater har egenskaper som ligner på etterfølgende invasive stammer. En 23-valent polysakkaridvaksine (PPV23) har lenge vært tilgjengelig og anbefalt i HIV+-populasjonen som profylakse for invasiv sykdom. Studier angående effekten av PPV23 i HIV+ er kontroversielle og fremhever at immunrespons indusert av PPV23 i HIV+ er dårlig og en hyporesponsivitet overfor gjentatt polysakkarid antigenerstimulering kan forekomme. Dessuten ser det ikke ut til at PPV23 påvirker pneumokokk-bærestatus og kan føre til fremvekst av ikke-vaksinerte serotyper. Konjugeringen av pneumokokkkapselpolysakkarider til bærerproteiner resulterer i en forbedret T-celleavhengig immunrespons, preget av økte antistoffkonsentrasjoner og induksjon av T- og B-minneceller, med en demonstrert høyere effekt hos barn. En heptavalent vaksine konjugert med difteritoksoid (PCV7) er godkjent i Europa siden 2001 og er effektiv for å redusere forekomsten av invasiv sykdom ved vaksineserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), hos både barn og voksne, på grunn av effekten av flokkimmunitet. En PCV13-formulering er nylig utviklet som dekker PCV7-serotyper pluss 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A. PCV13 avslørte den samme sikkerhetsprofilen som PCV7 hos pediatriske pasienter, som er hovedmålet for konjugatvaksiner. Noen studier viste en bedre antistoffrespons når det gjelder kvantitet og kvalitet hos HIV+ voksne ved å bruke PCV7 sammenlignet med PPV23. Disse dataene ble imidlertid ikke entydig bekreftet i ytterligere studier på bruk av PCV7 alene eller i kombinasjon med PPV23. De første forsøkene med bruk av PCV13 hos voksne viste samme eller enda bedre respons sammenlignet med PPV23, med en sikkerhet og tolerabilitet som ligner på PCV7. PCV13 hos HIV+ voksne er en lovende kandidatprofylaktisk tiltak for pneumokokkinfeksjoner. Hensikten med denne studien er å evaluere serologisk respons og prevalens av nasofaryngeal kolonisering av S. pneumoniae hos HIV+ ikke-innlagte voksne, etter vaksinasjon med 2 doser PCV13.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • innhentet informert samtykke
  • poliklinisk
  • CD4 ≥200 celler/µl i de to siste evalueringene før T0

Ekskluderingskriterier:

  • > 65 år gammel
  • tilstedeværelse av akutt infeksjonssykdom
  • antibiotikabehandling (pågående eller siste <= 7 dager)
  • tidligere PPV23- eller PCV7-vaksinasjon
  • Svangerskap
  • Nåværende immunmodulerende terapi
  • Immunsuppresjon ikke HIV-relatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13-valent vaksine

Pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (13-valent adsorbert) konjugert til CRM197 bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).

Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon. Dosering: 0,5 ml, inneholdende 2,2 g polysakkarid for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B.

Prevenar 13 administreres i to doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på 2 måneder, injisert intramuskulært i deltoideusmuskelen i armen.

Andre navn:
  • Prevenar13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons etter 2 doser PCV13-vaksine.
Tidsramme: Tjue måneder
Mål for serologisk respons etter 2 doser PCV13-vaksine (boosterdose etter 8 uker) hos HIV+ voksne.
Tjue måneder
Pneumokokkkolonisering av nasofaryngeal
Tidsramme: Tjue måneder
å bestemme hastigheten på nasofaryngeal kolonisering av forskjellige pneumokokkserotyper hos HIV-positive voksne, i forhold til baseline antistofftitere ved T0
Tjue måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokokker kjemosensitivitet
Tidsramme: Tjue måneder
Antall og prosentandeler av antibiotikaresistente (inkludert multiresistente) stammer
Tjue måneder
Molekylær epidemiologi
Tidsramme: Tjue måneder
Molekylær typing som kombinerer PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) og PCR-analyse av bakterieisolater.
Tjue måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere