Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologiskt svar på antipneumokockvaccination och inverkan på Streptococcus Pneumoniae näsbärande hos HIV-vuxna (PCV13HIV2011)

23 april 2014 uppdaterad av: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologiskt svar på antipneumokockvaccination och därav följande inverkan på Streptococcus Pneumoniae nästransport hos HIV-positiva vuxna: en prospektiv studie med 13-valent konjugatvaccin

S. pneumoniae isoleras ofta från näsprov från friska försökspersoner, men det kan också orsaka allvarliga sjukdomar (lunginflammation, bakteriemi, hjärnhinneinflammation och sepsis). HIV-infekterade försökspersoner är mer känsliga för invasiva sjukdomar och återkommande infektioner än befolkningen i allmänhet. Näsbärare är den huvudsakliga patogenetiska egenskapen för invasiv sjukdom: bakteriemi är vanligare hos bärare, HIV+-patienter koloniseras ständigt av samma pneumokockstam och deras nasofaryngeala isolat har egenskaper som liknar efterföljande invasiva stammar. Ett 23-valent polysackaridvaccin (PPV23) har länge varit tillgängligt och rekommenderat i HIV+-populationen som profylax för invasiv sjukdom. Studier angående effektiviteten av PPV23 i HIV+ är kontroversiella och visar att immunsvaret inducerat av PPV23 i HIV+ är dåligt och att en hyporesponsivitet på upprepad polysackaridantigenerstimulering kan förekomma. Dessutom verkar PPV23 inte påverka pneumokockbärarstatus och kan leda till uppkomsten av icke-vaccinerade serotyper. Konjugeringen av pneumokockkapselpolysackarider till bärarproteiner resulterar i ett förbättrat T-cellsberoende immunsvar, kännetecknat av ökade antikroppskoncentrationer och induktion av T- och B-minnesceller, med en påvisad högre effekt hos barn. Ett heptavalent vaccin konjugerat med difteritoxoid (PCV7) är godkänt i Europa sedan 2001 och är effektivt för att minska förekomsten av invasiv sjukdom genom vaccinserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), hos både barn och vuxna, på grund av effekten av flockimmunitet. En PCV13-formulering har nyligen utvecklats, som täcker PCV7-serotyper plus 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A. PCV13 avslöjade samma säkerhetsprofil som PCV7 hos pediatriska patienter, som är huvudmålet för licensering av konjugatvacciner. Vissa studier visade ett bättre antikroppssvar vad gäller kvantitet och kvalitet hos HIV+ vuxna genom att använda PCV7 jämfört med PPV23. Dessa data bekräftades dock inte entydigt i ytterligare studier om användning av PCV7 enbart eller i kombination med PPV23. De första försöken med PCV13-användning hos vuxna visade samma eller till och med bättre svar jämfört med PPV23, med en säkerhet och tolerabilitet som liknar PCV7. PCV13 hos HIV+ vuxna är en lovande kandidatprofylaktisk åtgärd för pneumokockinfektioner. Syftet med denna studie är att utvärdera serologiskt svar och prevalens av nasofaryngeal kolonisering av S. pneumoniae hos HIV+ icke-inlagda vuxna, efter vaccination med 2 doser PCV13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • erhållit informerat samtycke
  • öppenvård
  • CD4 ≥200 celler/µl i de två sista utvärderingarna före T0

Exklusions kriterier:

  • > 65 år gammal
  • förekomst av akut infektionssjukdom
  • antibiotikabehandling (pågående eller under de senaste <= 7 dagarna)
  • tidigare PPV23- eller PCV7-vaccination
  • Graviditet
  • Nuvarande immunmodulerande terapi
  • Immunsuppression ej HIV-relaterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13-valent vaccin

Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (13-valent adsorberat) konjugerat till CRM197-bärarprotein och adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).

Läkemedelsform: suspension för injektion. Dosering: 0,5 ml, innehållande 2,2 g polysackarid för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F och 4,4 mikrogram för serotyp 6B.

Prevenar 13 administreras i två doser, vardera på 0,5 ml, med ett intervall på 2 månader, injiceras intramuskulärt i deltamuskeln i armen.

Andra namn:
  • Prevenar13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt svar efter 2 doser PCV13-vaccin.
Tidsram: Tjugo månader
Mått på serologiskt svar efter 2 doser PCV13-vaccin (boosterdos efter 8 veckor) hos vuxna HIV+.
Tjugo månader
Pneumokockkolonisering av nasofaryngeal
Tidsram: Tjugo månader
för att bestämma hastigheten för nasofaryngeal kolonisering av olika pneumokockserotyper hos HIV-positiva vuxna, i förhållande till antikroppstitrar vid T0
Tjugo månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokock kemokänslighet
Tidsram: Tjugo månader
Antal och procentandelar av antibiotikaresistenta (inklusive multiresistenta) stammar
Tjugo månader
Molekylär epidemiologi
Tidsram: Tjugo månader
Molekylär typning som kombinerar PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) och PCR-analys av bakterieisolat.
Tjugo månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera