- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123433
Serologiskt svar på antipneumokockvaccination och inverkan på Streptococcus Pneumoniae näsbärande hos HIV-vuxna (PCV13HIV2011)
Serologiskt svar på antipneumokockvaccination och därav följande inverkan på Streptococcus Pneumoniae nästransport hos HIV-positiva vuxna: en prospektiv studie med 13-valent konjugatvaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italien, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- erhållit informerat samtycke
- öppenvård
- CD4 ≥200 celler/µl i de två sista utvärderingarna före T0
Exklusions kriterier:
- > 65 år gammal
- förekomst av akut infektionssjukdom
- antibiotikabehandling (pågående eller under de senaste <= 7 dagarna)
- tidigare PPV23- eller PCV7-vaccination
- Graviditet
- Nuvarande immunmodulerande terapi
- Immunsuppression ej HIV-relaterad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13-valent vaccin
|
Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (13-valent adsorberat) konjugerat till CRM197-bärarprotein och adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium). Läkemedelsform: suspension för injektion. Dosering: 0,5 ml, innehållande 2,2 g polysackarid för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F och 4,4 mikrogram för serotyp 6B. Prevenar 13 administreras i två doser, vardera på 0,5 ml, med ett intervall på 2 månader, injiceras intramuskulärt i deltamuskeln i armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiskt svar efter 2 doser PCV13-vaccin.
Tidsram: Tjugo månader
|
Mått på serologiskt svar efter 2 doser PCV13-vaccin (boosterdos efter 8 veckor) hos vuxna HIV+.
|
Tjugo månader
|
|
Pneumokockkolonisering av nasofaryngeal
Tidsram: Tjugo månader
|
för att bestämma hastigheten för nasofaryngeal kolonisering av olika pneumokockserotyper hos HIV-positiva vuxna, i förhållande till antikroppstitrar vid T0
|
Tjugo månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumokock kemokänslighet
Tidsram: Tjugo månader
|
Antal och procentandelar av antibiotikaresistenta (inklusive multiresistenta) stammar
|
Tjugo månader
|
|
Molekylär epidemiologi
Tidsram: Tjugo månader
|
Molekylär typning som kombinerar PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) och PCR-analys av bakterieisolat.
|
Tjugo månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004518-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .