Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologinen vaste antipneumokokkirokotteelle ja vaikutus Streptococcus Pneumoniaeen nenän kantamiseen HIV-aikuisilla (PCV13HIV2011)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologinen vaste antipneumokokkirokotteelle ja seuraukset Streptococcus Pneumoniaen nenän kantamiseen HIV-positiivisilla aikuisilla: tulevaisuuden tutkimus 13-valenttisella konjugaattirokotteella

S. pneumoniae eristetään usein terveiden koehenkilöiden nenäpyyhkäisyistä, mutta se voi myös aiheuttaa vakavia sairauksia (keuhkokuume, bakteremia, aivokalvontulehdus ja sepsis). HIV-tartunnan saaneet ovat herkempiä invasiivisille sairauksille ja toistuville infektioille kuin koko väestö. Nenän kantaminen on invasiivisen taudin tärkein patogeneettinen piirre: bakteremia on yleisempää kantajilla, HIV+-potilaita kolonisoi jatkuvasti sama pneumokokkikanta ja heidän nenänielun isolaateissa on samanlaisia ​​piirteitä kuin myöhemmillä invasiivisilla kannoista. 23-valenttinen polysakkaridirokote (PPV23) on ollut pitkään saatavilla ja sitä suositellaan HIV+-populaatiolle invasiivisten sairauksien ennaltaehkäisyyn. PPV23:n tehoa HIV+:ssa koskevat tutkimukset ovat kiistanalaisia ​​ja korostavat, että PPV23:n indusoima immuunivaste HIV+:ssa on heikko ja että toistuvaan polysakkaridiantigeenistimulaatioon saattaa esiintyä alhaista vastetta. Lisäksi PPV23 ei näytä vaikuttavan pneumokokkien kantajaan ja saattaa johtaa muiden serotyyppien syntymiseen kuin rokotteeseen. Pneumokokin kapselipolysakkaridien konjugointi kantajaproteiineihin johtaa parantuneeseen T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen, jolle on tunnusomaista kohonneet vasta-ainepitoisuudet ja T- ja B-muistisolujen induktio, ja sen on osoitettu olevan tehokkaampi lapsilla. Kurkkumätätoksoidiin (PCV7) konjugoitu hepvalenttinen rokote on hyväksytty Euroopassa vuodesta 2001, ja se vähentää tehokkaasti rokotteen serotyyppien (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) invasiivisten sairauksien ilmaantuvuutta sekä lapsilla että aikuisilla, lauman immuniteetin vaikutuksesta. Äskettäin on kehitetty PCV13-formulaatio, joka kattaa PCV7-serotyypit sekä 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A. PCV13 paljasti saman turvallisuusprofiilin kuin PCV7 lapsipotilailla, jotka ovat konjugaattirokotteiden lisensoinnin pääkohde. Jotkut tutkimukset osoittivat paremman vasta-ainevasteen määrän ja laadun suhteen HIV + aikuisilla käytettäessä PCV7:ää verrattuna PPV23:een. Näitä tietoja ei kuitenkaan yksiselitteisesti vahvistettu lisätutkimuksissa PCV7:n käytöstä yksinään tai yhdessä PPV23:n kanssa. Ensimmäiset tutkimukset PCV13:n käytöstä aikuisilla osoittivat saman tai jopa paremman vasteen verrattuna PPV23:een, ja niiden turvallisuus ja siedettävyys olivat samanlaisia ​​kuin PCV7. PCV13 HIV+-aikuisten kohdalla on lupaava ehdokas pneumokokki-infektioiden ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S. pneumoniaen aiheuttaman nenänielun kolonisaation serologista vastetta ja esiintyvyyttä HIV+-sairaalaan kuulumattomilla aikuisilla kahdella PCV13-annoksella rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • saanut tietoisen suostumuksen
  • avohoidossa
  • CD4 ≥200 solua/µl kahdessa viimeisessä arvioinnissa ennen T0:aa

Poissulkemiskriteerit:

  • > 65 vuotta vanha
  • akuutin tartuntataudin esiintyminen
  • antibioottihoito (menevä tai edellisten <= 7 päivää)
  • aiempi PPV23- tai PCV7-rokote
  • Raskaus
  • Nykyinen immunomodulatorinen hoito
  • Immunosuppressio ei liity HIV:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13-valenttinen rokote

Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen adsorboitu), joka on konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).

Lääkemuoto: injektioneste, suspensio. Annostus: 0,5 ml, sisältää 2,2 g polysakkaridia serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ja 4,4 mikrogrammaa serotyypeille 6B.

Prevenar 13 annetaan kahdessa 0,5 ml:n annoksessa 2 kuukauden välein ruiskeena lihakseen käsivarren hartialihakseen.

Muut nimet:
  • Prevenar13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste 2 PCV13-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
Serologisen vasteen mittaus 2 PCV13-rokoteannoksen jälkeen (tehosteannos 8 viikon kuluttua) HIV+-aikuisilla.
Kaksikymmentä kuukautta
Pneumokokin nenänielun kolonisaatio
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
eri pneumokokkien serotyyppien aiheuttaman nenänielun kolonisaationopeuden määrittämiseksi HIV-positiivisilla aikuisilla suhteessa lähtötason vasta-ainetiittereihin T0:ssa
Kaksikymmentä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin kemosusceptiivisuus
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
Antibioottiresistenttien (mukaan lukien moniresistenttien) kantojen lukumäärä ja prosenttiosuudet
Kaksikymmentä kuukautta
Molekyyliepidemiologia
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
Molekyylityypitys, jossa yhdistyvät PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) ja bakteeri-isolaattien PCR-analyysi.
Kaksikymmentä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa