- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02123433
Serologinen vaste antipneumokokkirokotteelle ja vaikutus Streptococcus Pneumoniaeen nenän kantamiseen HIV-aikuisilla (PCV13HIV2011)
Serologinen vaste antipneumokokkirokotteelle ja seuraukset Streptococcus Pneumoniaen nenän kantamiseen HIV-positiivisilla aikuisilla: tulevaisuuden tutkimus 13-valenttisella konjugaattirokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- saanut tietoisen suostumuksen
- avohoidossa
- CD4 ≥200 solua/µl kahdessa viimeisessä arvioinnissa ennen T0:aa
Poissulkemiskriteerit:
- > 65 vuotta vanha
- akuutin tartuntataudin esiintyminen
- antibioottihoito (menevä tai edellisten <= 7 päivää)
- aiempi PPV23- tai PCV7-rokote
- Raskaus
- Nykyinen immunomodulatorinen hoito
- Immunosuppressio ei liity HIV:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen rokote
|
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen adsorboitu), joka on konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia). Lääkemuoto: injektioneste, suspensio. Annostus: 0,5 ml, sisältää 2,2 g polysakkaridia serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ja 4,4 mikrogrammaa serotyypeille 6B. Prevenar 13 annetaan kahdessa 0,5 ml:n annoksessa 2 kuukauden välein ruiskeena lihakseen käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen vaste 2 PCV13-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
|
Serologisen vasteen mittaus 2 PCV13-rokoteannoksen jälkeen (tehosteannos 8 viikon kuluttua) HIV+-aikuisilla.
|
Kaksikymmentä kuukautta
|
|
Pneumokokin nenänielun kolonisaatio
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
|
eri pneumokokkien serotyyppien aiheuttaman nenänielun kolonisaationopeuden määrittämiseksi HIV-positiivisilla aikuisilla suhteessa lähtötason vasta-ainetiittereihin T0:ssa
|
Kaksikymmentä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin kemosusceptiivisuus
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
|
Antibioottiresistenttien (mukaan lukien moniresistenttien) kantojen lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
Kaksikymmentä kuukautta
|
|
Molekyyliepidemiologia
Aikaikkuna: Kaksikymmentä kuukautta
|
Molekyylityypitys, jossa yhdistyvät PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) ja bakteeri-isolaattien PCR-analyysi.
|
Kaksikymmentä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004518-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .